ساخت اتاق تمیز

طراحی اتاق تمیز و ساخت اتاق تمیز

این مقاله به بررسی نکات کلیدی طراحی و ساخت اتاق تمیز می‌پردازد. این مقاله به دنبال آن است که به کسانی که اتاق‌های تمیز را راه‌اندازی می‌کنند و کسانی‌که طراحی اتاق تمیز را بر عهده دارند، درک درستی از نکات مهمی بدهد که باید در نظر گرفته شوند و هم‌چنین دیدی دربارة فرآیند طراحی اتاق تمیز و ساخت اتاق تمیز به افرادی که به دنبال اجرای اتاق تمیز هستند بدهد.

1- طراحی اتاق تمیز چیست؟

2- مشخصات طراحی اتاق تمیز

3- ایدة کلی طراحی اتاق تمیز

4- طراحی اولیه اتاق تمیز

5- نقشه‌های اجرایی اتاق تمیز

6- ساخت اتاق‌ تمیز

7- اتاق تمیز پیش‌ساخته و انعطاف‌پذیر

8- صلاحیت‌سنجی طراحی اتاق تمیز- احراز کیفیت طراحی اتاق تمیز

9- نمونه‌هایی از اشتباهات رایج طراحی اتاق تمیز

– طراحی اتاق تمیز چیست؟

تعاریف مختلفی برای اصطلاح طراحی ارائه شده‌اند. در حوزة اتاق‌های تمیز، طراحی اتاق تمیز مجموعه‌ای از اسناد شامل یادداشت‌ها و نقشه‌هایی است که این امکان را در اختیار کاربر قرار می‌دهند که درکی از محل تولید آینده داشته باشد و بتواند هزینه‌ها و نحوة ساخت اتاق تمیز آن را برآورد کند. طراحی اتاق تمیز دو مرحلة اصلی دارد:

– طراحی اولیه اتاق تمیز

– نقشه‌های اجرایی اتاق تمیز

هدف از طراحی اولیه اتاق تمیز بررسی انطباق با ویژگی‌های طراحی اتاق تمیز، رویه‌های خوب تولید (GMP) و سایر الزامات متعارف است.  شاید لازم باشد که در این مرحله نیز طرح در اختیار مسئولین ذی‌ربط قرار گیرد تا آن را تأیید کنند و در صورت نیاز، بودجة تقریبی را تخمین بزنند. مشخصات طراحی اتاق تمیز باید شامل تمام نقشه‌ها، ابعاد، اصطلاحات، تعاریف اصطلاحات غیراستاندارد و غیره باشد.

قبل از طراحی اولیه اتاق تمیز، باید ایدة کلی طراحی اتاق تمیز را در نظر گرفت. این امر باعث می‌شود بتوان وظایف و فرآیندهای پیچیده را از قبل لحاظ کرد. نقشه‌های اجرایی اتاق تمیز برای ساخت اتاق تمیز در نظر گرفته می‌شوند و محاسبات دقیق بودجه را شامل می‌شوند. برای طراحی اتاق تمیز و ترسیم نقشه‌های اجرایی آن، باید از مشخصات طراحی و اسناد قانونی شروع کرد.

طراحی بخشی از کل فرآیند ایجاد یک تأسیسات جدید است.

مطالعة فرایند اتاق تمیز ← مشخصات طراحی اتاق تمیز ← طراحی اتاق تمیز ← ساخت‌وساز (نصب)  اتاق تمیز← راه‌اندازی اتاق تمیز ← سنجش اتاق تمیز( صلاحیت سنجی اتاق تمیز)← بهره‌برداری اتاق تمیز

اسناد قانونی اتاق تمیز

این بخش از طراحی اتاق تمیز ، بخش کلیدی طراحی است. کارفرما باید مشخص کند قرار است محصولات اتاق تمیز به کدام بازارها (کدام کشورها) تحویل داده شوند تا طرح با الزامات این کشورها مطابقت داشته باشد. بهترین راه حل، سازماندهی تولید انعطاف‌پذیر است، که امکان عرضة محصولات را به تمام بازارهای اصلی (ایالات متحده آمریکا، اروپا و سایرین) فراهم می‌آورد. در این قسمت، الزامات جی‌ام‌پی ایالات‌متحده و اتحادیة اروپا بیشتر نیازها را پوشش می‌دهند. اگر طراحی تولید مطابق استانداردهای ایالات‌متحده و اتحادیة اروپا باشد، محصولات را می‌توان تقریباً به هر کشوری فروخت. با این حال، توصیه می‌شود برای جلوگیری از غافلگیری غیرمنتظره، الزامات محلی کشورهای موردنظر بررسی شوند. به ویژه، الزامات آتش‌نشانی ملی، حفاظت از محیط زیست و سایر مسائل ایمنی باید بررسی شوند. مشورت با شرکت‌های طراحی داخلی برای این منظور مفید هستند. علاوه بر این، ممکن است در برخی کشورها نیاز به دریافت مجوزهای محلی یا کسب مجوز برای خدمات طراحی اتاق تمیز باشد.

فرآیند طراحی اتاق تمیز را می‌توان با ساخت یک تونل در شرایطی مقایسه کرد که دو گروه از دو طرف کوه کار می‌کنند تا در نقطه‌ای در وسط کوه به هم برسند. هیچ آزمایش، صلاحیت‌سنجی اتاق تمیز یا اعتبارسنجی‌ای قادر به بهبود طراحی ضعیف نیست. فقط می‌توانند نشان دهند که آیا طراحی با مشخصات طراحی و الزامات جی‌ام‌پی مطابقت دارد یا خیر. این نکتة بسیار مهمی است. زمانی (و شاید حتی اکنون) فرض بر این بود که با صلاحیت‌سنجی یا اعتبارسنجی می‌توان کاستی‌های طرح، مکان یا تجهیزات را جبران کرد. در واقع، صلاحیت‌سنجی و اعتبارسنجی اتاق تمیز فقط می‌تواند انطباق یا عدم انطباق را نشان دهند. بنابراین، توجه اصلی باید معطوف به فرآیند اولیه یعنی طراحی اتاق تمیزباشد، نه اعتبارسنجی آن. این نکتة مهم در راهنمای سازمان غذا و دارو در مورد اعتبار سنجی و هم‌چنین استاندارد ASTM200 مورد تأکید قرار گرفته است.

بنابراین، در مراحل ابتدایی ایجاد تأسیسات، کیفیت طراحی اتاق تمیز مهم‌ترین اولویت است. البته، صلاحیت‌سنجی در مرحله طراحی اتاق تمیز لازم و ضروری است زیرا اطمینان حاصل می‌کند که طرح درست باشد

مشخصات طراحی اتاق تمیز

ایدة کلی طراحی  اتاق تمیز و مقیاس کار موردنیاز برای بازسازی یک ساختمان یا ساخت یک ساختمان جدید، به طور قابل توجهی متفاوت است. بازسازی اتاق تمیز یعنی تغییر چیدمان و تجهیزات ساختمان موجود، همراه یا بدون تغییر محصول. طراحی یک ساختمان جدید بسیار ساده‌تر است زیرا طراح این آزادی را دارد که جانمایی‌ها را بدون محدودیت چندانی طراحی کند اما اگر کارفرما بخواهد تأسیسات را در ساختمانی موجود طراحی کند، آن‌گاه فرایند طراحی می‌تواند بسیار دشوارتر شود.

ایده کلی طراحی اتاق تمیز

تدوین مشخصات طراحی کار ساده‌ای نیست. در بسیاری از موارد لازم است برخی کارهای مقدماتی برای درک الزامات طراحی انجام شود. به عنوان مثال، ممکن است در اتاق تمیز داروسازی چگونگی چینش چند شکل مختلف از دوزهای خوراکی مبهم باشد: این‌که برای هر محصول تجهیزات اختصاصی در نظر گرفته شود یا از تجهیزات یکسانی برای همه استفاده شود. راه‌حل بستگی به ماهیت محصول، مقیاس تولید، امکان تمیز کردن مطمئن تجهیزات، روش‌های محافظت  در برابر آلودگی متقابل محصولات و سایر موارد دارد.

«ایده کلی طراحی اتاق تمیز» خلاصه طرح اولیه است و فقط آن بخش‌هایی را شامل می‌شود که برای تصمیم‌گیری‌های اصلی و برآورد هزینه‌ ساخت اتاق تمیز و قیمت اتاق تمیز بسیار ضروری هستند.

طراحی اولیه اتاق تمیز

طرح اولیه اتاق تمیز درک کاملی از آنچه مشتری به دست خواهد آورد، در اختیارش قرار می‌دهد. هم‌چنین این امکان را فراهم می‌آورد که تمام تأییدیه‌های لازم دریافت شوند و هزینه‌ها بر اساس قیمت‌های به دست آمده از پیمانکار یا تأمین‌کننده‌ها برآورد شوند (با حدود 20 درصد دقت برای طراحی اولیة خوب). علاوه بر آن، در این مرحله می‌توان قراردادی را برای تأمین تجهیزاتی که تحویل بلندمدت دارند، تنظیم کرد؛ مانند لوله‌ها، راکتورها، دستگاه‌های تقطیر آب و استریل‌کننده که ممکن است تولیدشان 6 تا 8 ماه زمان نیاز داشته باشد.

هدف از طراحی اولیه، به دست آوردن راه‌حل‌هایی برای موارد زیر است:

1- انطباق با مشخصات طراحی

2-  انطباق با جی‌ام‌پی و سایر  استانداردهای اتاق تمیز و قوانین اتاق تمیز

3- انطباق با اصول ایمنی، حفاظت از محیط‌زیست، صرفه‌جویی در انرژی و سایر الزامات نظارتی که امکان ارائة طرح برای کسب تأیید مسئولین ذی‌ربط را فراهم می‌آورند.

نقشه‌های اجرایی و سایر نقشه‌ها

نقشه‌های اجرایی اتاق تمیز باید پس از تأیید طرح اولیه تدوین شوند. باید در اختیار شرکت‌های سازنده اتاق تمیز قرار بگیرند تا همة کارها را بر اساس طرح و یا در صورت نیاز، بر مبنای تدوین مستندات نصب اتاق تمیز، ترتیب دهند. مستندات نصب اتاق تمیز می‌تواند در بسیاری از موارد مفید یا حتی ضروری باشد. به عنوان مثال، اگر سازنده اتاق تمیز نقشه‌های دقیق و واضحی داشته باشد، ساخت و نصب اتاق‌های تمیز بسیار آسان تر و بهتر خواهد بود.

در برخی موارد نمی‌توان تمام جزئیات را در طراحی اتاق تمیز پیش‌بینی کرد. ممکن است در مرحلة ساخت اتاق تمیز نیاز به برخی تغییرات باشد. شرکت طراحی باید نظارت میدانی داشته باشد و تأییدیه‌های لازم را تدوین کند.

پس از ساخت اتاق تمیز، باید نقشه‌های پس از ساخت تهیه شوند. این کار می‌تواند شامل تصحیح نقشه‌های اجرایی اتاق تمیز با امضای فرد صاحب‌اختیار باشد.

ساخت اتاق‌ تمیز

فرآیند ساخت اتاق تمیز می‌تواند شامل چندین مرحله باشد که عبارت اند از:

– کارهای متداول ساختمانی (ساخت‌وسازهای عمرانی)

– نصب مسیرهای هوا، تأسیسات و شبکه‌های انرژی

– نصب واحدهای هوارسان اتاق تمیز و سایر عناصر سیستم تهویه مطبوع

– ساخت اتاق تمیز (دیوار، سقف و غیره)

– نصب تجهیزات اتاق تمیز  و سیستم‌های جانبی اتاق تمیز

کارهای ساختمانی متداول در ساخت اتاق تمیز شامل بهسازی و نظافت محوطه خارجی، ساخت ساختمان‌ها، ترتیب دادن شبکه‌های خارجی و داخلی، تکمیل واجرای دیوارهای داخلی، سقف و کف برای ساخت اتاق تمیز است.

تأسیسات اتاق تمیز و شبکه‌های انرژی (برق و روشنایی، آب سرد و گرم، بخار و غیره) باید تکمیل و نقاط استفاده یا توزیع را تأمین کنند.

ساخت اتاق‌ تمیز شامل محوطه‌ها (دیوار اتاق تمیز ، سقف اتاق تمیز، کف اتاق تمیز ، درب اتاق تمیز، پنجرا اتاق تمیز، اتاق‌های انتقال و غیره)، سامانه‌های تهویه مطبوع اتاق تمیز (گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع) هواساز اتاق تمیز،همراه با با کنترل، روشنایی، لوله‌کشی و سایر تجهیزات داخلی هستند.

تجهیزات اتاق تمیز، پشتیبانی و تأسیسات اتاق تمیز باید پس از اتمام ساخت اتاق تمیز نصب شوند. تجهیزات سنگین و لوله‌کشی را می‌توان مستثنی کرد و قبل از ساخت محوطه اتاق تمیز نصب کرد. 

نصاب محوطة اتاق تمیز تنها پس از تکمیل ساخت‌وسازهای عمرانی، مسیرهای هوا و سایر آماده‌سازی‌ها باید شروع به کار کند. همة پیمانکاران باید کار خود را تکمیل کنند و قبل از شروع ساخت اتاق تمیز، محل را ترک کنند. حضور افراد و شرکت‌های مختلف، تداخل کارها و مواد بسته‌بندی، منجر به «رویة بد ساخت‌وساز» می‌شود که باید از آن اجتناب کرد.

صلاحیت‌سنجی طراحی اتاق تمیز

بازرس جی‌ام‌پی طراحی تأسیسات اتاق تمیز یا فرایند ساخت اتاق تمیز را بررسی نمی‌کند. زمانی از تأسیسات اتاق تمیز بازدید می‌کند که همه کارهای ساختمانی و ارزیابی‌های اتاق تمیز انجام شده باشد. آن زمان برای اصطلاح اشتباهات طراحی اتاق تمیز خیلی دیر است. از آن‌جا که تمام اشتباهات در عمل و در فرایند ساخت اتاق تمیز بروز پیدا می‌کنند، پس خطر بزرگی برای کارفرما به همراه دارد. بنابراین انتخاب درست شرکت طراحی اتاق تمیز و همچنین سازنده اتاق تمیز بسیار مهم است. اگر انتخاب طراح اتاق تمیزو سازنده اتاق تمیز صحیح باشد،  غافلگیری ناخوشایندی در زمان آزمایش فرآیندها یا تجهیزات یا بازدید بازرس مشاهده نمی شود.

صلاحیت‌سنجی ساخت اتاق تمیز

بررسی طرح و مطابقت آن با مشخصات طراحی و جی‌ام‌پی‌ها لازم و ضزروری است. به فرآیند این بررسی، صلاحیت‌سنجی طراحی اتاق تمیز و یا احراز کیفیت طراحی اتاق تمیز گفته می‌شود که می‌توان در طی مراحل مختلف طراحی آنرا انجام داد. بعد از تاییدطراحی نوبت به ساخت اتاق تمیز و اجرای اتاق تمیز میرسد در تمام مراحل ساخت اتاق تمیز و همچنین فرایند نصب اتاق تمیز باید بدقت موراد را بررسی نمود تا مطابق با استانداردهای مورد توافق صورت بگیرد. صلاحیت سنجی نصب اتاق تمیز و یا احراز کیفیت نصب اتاق تمیز فرایندی است که در آن کلیه مراحل ساخت اتاق تمیز و نصب اتاق تمیز مورد بازرسی قرار میگیرد.