فهرست مطالب
تجهیزات اتاق تمیز
-هواساز اتاق تمیز
سامانههای هواساز اتاق تمیز، سامانه HVAC نیز نامیده میشود که مخفف سامانههای گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع است و وظیفه تأمین هوای فیلترشده و ایجاد الگوهای مناسب جریان هوا در اتاقهای تمیز و جلوگیری از آلودگی متقابل را بر عهده دارند. این موارد گامهای تعیینکنندهای برای اطمینان از محافظت محصول و فرآیند در برابر اثرات مضر آلایندههای موجود در هوا هستند. استفاده از فناوری سامانه HVAC برای محافظت از کارکنان تأسیسات و محیط خارجی در برابر مواد خطرناک موجود در هوا نیز چندان غیرمتداول نیست. هدف این مقاله مروری بر دانش فنی لازم و الزامات قانونی مربوطه، از زوایای مختلف، همراه با تأکید بر جنبههای خاص HVAC و یا هواساز اتاق تمیز و تمرکز بر ویژگیهای متمایزکننده هواساز هایژنیک مورد استفاده در اتاق تمیز میباشد.. هدف آشناسازی متخصصین داروساز با اصول اولیه فناوری سامانه تهویة مطبوع مربوطه، از نقطه نظر کنترل آلودگی؛ و همچنین آشناسازی متخصصین فنی HVAC با الزامات و اولویتهای خاصی است که باید در حوزه کاربرد اتاق تمیز به آنها بپردازند. بنابراین، باید یک پایگاه دانشی و ادراکی مشترک ایجاد شود تا بتوانند به زبانی مشترک با هم صحبت کنند که این امکان را برایشان فراهم میآورد که با درک متقابل، همکاری مؤثر و خلاقانهای داشته باشند.
اهداف مورد نظر از هواساز اتاق تمیز
اتاق تمیز اتاقی است که غلظت آلودگی هوا در آن کنترل میشود و ساخت و کاربردش به ترتیبی است که ورود، تولید و حفظ ذرات را در داخل اتاق به حداقل برساند و در صورت لزوم، سایر عوامل مرتبط مانند دما، رطوبت و فشار نیز در آن کنترل میشود.
برای آشنایی با تعریف اتاق های تمیز کلیک کنید
سامانه هواساز اتاق تمیز وظیفه کنترل تمامی این عوامل را بر عهده دارد که به آن سامانه HVAC (گرمایش، تهویه و تهویة مطبوع) نیز میگویند. از نقطه نظر فناوری کنترل آلودگی و اتاق تمیز، سه هدف حفاظتی متمایز را میتوان در نظر گرفت:
– حفاظت از فرآیندها و محصولات در برابر اثرات مخرب ناشی از آلایندههای موجود در هوا.
– حفاظت از کارکنان از قرارگیری در معرض آلایندههای موجود در هوا که میتوانند برای سلامتی مضر باشند.
– حفاظت از محیط بیرون در برابر انتشار آلودگیهای مضر معلق در هوا از تأسیسات.
بیشتر عملیات تولید محصولات در اتاق تمیز تنها مستلزم حفاظت از فرآیند و محصول هستند. با این حال، در موقعیتهایی که در آنها از مواد خطرناکی مانند سموم سلولی استفاده میشوند، نیاز به ترکیبی از حفاظت از محصولات، کارکنان و محیط زیست دارند.
بیشتر عملیات تولید محصولات در اتاق تمیز تنها مستلزم حفاظت از فرآیند و محصول هستند. با این حال، در موقعیتهایی که در آنها از مواد خطرناکی مانند سموم سلولی استفاده میشوند، نیاز به ترکیبی از حفاظت از محصولات، کارکنان و محیط زیست دارند.
دو نوع از آلایندههای موجود در هوا را باید تشخیص داد: آلایندههای گازی و ذرات آلاینده.
در کاربردهای فناوری اتاق تمیز، بیشتر وظیفة کنترل آلودگی معطوف به کنترل ذرات است که در ادامه بهطور خاص به آن پرداخته شده است.
ذرات قطعات کوچک ماده در حالت جامد یا مایع با مرزهای فیزیکی کاملاً مشخص هستند، یعنی یک مرز کاملاً مشخص که در هوا (به عنوان محیط پیوستة اطراف) پراکنده شده است. زیرمجموعة مهمی از ذرات، ذرات زیستپذیر هستند، یعنی ذراتی که از یک یا چند موجود زنده در ابعاد میکرو تشکیل شدهاند یا از آنها پشتیبانی میکنند، منظور موجودات تکسلولی است که در شرایط مساعد که آب و مواد غذایی وجود دارد و دما برای تکثیر مناسب است، قادر به تکثیر هستند. باکتریها، کپکها و مخمرها موجودات تکسلولی هستند که در این شرایط قادر به تکثیر و تشکیل کلونی هستند. از این رو به آنها واحدهای تشکیلدهنده کلونی نیز میگویند. ویروسها تنها در داخل سلولها قادر به تکثیر هستند: بنابراین، از منظر کنترل آلودگی، میتوان آنها را مانند ذرات غیرزیستپذیر در نظر گرفت.
منابع ذرات معلق در هوا
سه منبع ذرات معلق در هوا که سامانه هواساز اتاقتمیز باید آنها را در نظر گیرد، عبارتند از: هوای بیرون، تجهیزات هواساز و انتشار ذرات در اتاق های تمیز در حال کار.
ذرات پراکنده در هوای بیرون میتوانند علل طبیعی داشته باشند یا ناشی از فعالیتهای انسانی باشند. منابع طبیعی متداول ذرات عبارتند از فرآیندهای هوازدگی، فرسایش بادی، طوفانهای شن، فورانهای آتشفشانی و آتشسوزی جنگلها. ترافیک، فعالیتهای صنعتی و تولید گرما عمدهترین فعالیتهای انسانی هستند که منجر به آزادسازی ذرات میشوند. در نتیجة این دو عامل، هر مترمکعب از هوای بیرون میتواند بسته به آب و هوا و تراکم جمعیت انسانی، حاوی 10 میلیون تا 10 میلیارد ذره بزرگتر یا مساوی 0.5 میکرومتر باشد که در شرایط غیر عادی، امکان دارد بیشتر هم باشد. علاوه بر این، غلظت میکروارگانیسمهای هوای بیرون میتوان 1000 واحد تشکیلدهندة کلونی در مترمکعب یا بیشتر باشد
سایش و فرسودگی اجزای مکانیکی هواساز اتاق تمیز میتواند منجر به تولید ذرات شود. علاوه بر آن ممکن است میکروارگانیسمها بر روی قسمتهای مرطوب آن (خنککنندههای هوا، مرطوبکنندههای هوا، برجهای خنککننده یا داخل مسیرها، اگر عایق آسیبدیده یا ناکافی داشته باشند) تکثیر شوند و متعاقباً به هوایی که تغذیه میشود، انتقال پیدا کنند که نسبت به مورد قبلی خطرات بالقوة بیشتری دارد.
فرآیندهای تولید و جابجایی مواد در اتاقهای تمیز در حال کار میتوانند مقادیر قابل توجهی از ذرات را آزاد کنند. همچنین، نفوذ کنترلنشدة هوای بیرون به فضای داخلی ساختمان یا آلایندگی متقابل اتاقهای مجاور میتواند باعث نفوذ ذرات به اتاقهای کاری شود. یکی از منابع مهم انتشار ذرات، انسان است (شکل 1) که حتی در حین فعالیتهای آرام نیز بین 100000 تا 500000 ذره 0.3 میکرومتری و تا 500 واحد تشکیلدهندة کلونی آزاد میکند! شکل 2 نشان میدهد که چقدر بدن انسان پر از موجودات زندة تکسلولی است: بنابراین درک آن چندان دشوار نیست که به عنوان منبع انتشار واحدهای تشکیلدهندة کلونی عمل کند.
کنترل آلودگیهای معلق در هوا: نکات کلی
در مواردی که نیاز به کنترل آلودگی هوا است، اولویت اصلی باید اقداماتی باشند که هدفشان جلوگیری از تولید و انتشار ذرات است:
– بهبود فرآیند در راستای کاهش تولید ذرات؛
– بهبود ماشینآلات و تجهیزات فرآیند به منظور کاهش انتشار ذرات. برای مثال از طریق اقدامات ساختمانی و انتخاب مناسب تجهیزات اتاق تمیز؛
– جداسازی مراحلی از فرآیند تولید که با تولید گرد و غبار همراه هستند؛
– به دام انداختن ذرات گرد و غبار در منبع مبدأ، با استفاده از مکش یا دستگاههای ترکیبی دمنده/مکنده.
بنابراین، کار کنترل آلودگی به کنترل آن دسته از آلایندههای موجود در هوا کاهش مییابد که پس از انجام تمام مراحل بالا باقی میمانند. برای کنترل این آلایندههای موجود در هوا، باید با چهار عنصر کلیدی تعامل داشت:
– فیلتر کردن هوای تأمینشده و در صورت لزوم، فیلتر کردن هوای خروجی قبل از ورود به محیط خارجی؛
– الگوهای مناسب جریان هوا برای کنترل ذراتی که در اتاقها منتشر میشوند؛
– رویههای مؤثر برای جداسازی مناطقی که میزان تمیزی هوای متفاوتی دارند، برای ممانعت از آلودگی متقابل؛
– جلوگیری از نفوذ کنترلنشدة هوای بیرون از جدار ساختمان به مناطق دارای هوای تمیز کنترلشده؛
برای غلبة موفقیتآمیز بر این منابع ذرات و سازوکارهای انتشار آنها، استفاده از هواسازاتاق تمیز امری ضروری و غیر قابل اجتناب است.
عناصر کلیدی برای اطمینان از تمیزی هوای هواساز اتاق تمیز
– فیلتر هواساز -فیلتر اتاق تمیز
فیلترهای هوایی که در فناوری اتاق تمیز و هواساز اتاق تمیز به کار میروند، فیلترهای الیاف هستند که از قرارگیری آزادانة الیاف ظریف و مرغوب در کنار هم تشکیل شدهاند. قطر الیاف بر عملکرد فیلترکنندگی پارچه تأثیرگذار است و فضای خالی زیادی بین الیاف در نظر گرفته میشود تا ذرات عمیقاً به داخل فیلتر نفوذ کنند، بعد به دام بیفتند. به این ترتیب ظرفیت بالای ذخیرة گرد و غبار حاصل میشود. شکل زیر مجموعهای از فیلترهای هوا را نشان میدهد که تمام درجههای کیفی را شامل میشود
بازده جداسازی فیلترهای هوای سامانههای HVAC یا همان هواساز اتاق تمیز طیف بسیار وسیعی از اندازة ذرات را پوشش میدهد. بنابراین، معمولاً آنها را به گروههای عملکردی تقسیم میکنند که خود به درجات مختلف فیلتر هوا تقسیم میشوند. طبق استانداردهای اروپایی EN779 و EN1822پنج گروه فیلتر متمایز وجود دارند.( برای اطلاعات بیشتر میتوانید به مقاله فیلتراسیون اتاق تمیز رجوع نمایید)
– مرحله اول فیلتر: فیلتر گرد و غبار ریز با عملکرد متوسط برای محافظت از واحد هواسازاتاق تمیز در برابر آلودگی.
– مرحله دوم فیلتر: فیلتر گرد و غبار ریز با کارایی بالا برای تمیز نگاه داشتن مسیرهای هوا و کانال های هوا.
– مرحله سوم فیلتر: فیلترهای اپا، فیلتر هپا یا فیلترهای اولپا برای تضمین کیفیت هوای ورودی به اتاق تمیز.
یک سیستم فیلتر هوای سه مرحلهای در هواساز اتاق تمیز، مطابق توصیهها در جدول زیر، عمر مفید طولانی فیلترهای اپا، هپا یا اولپا را تضمین میکند.
الگوهای جریان هوا در اتاقهای تمیز و نحوه ایجاد آنها
فیلتر اپا، فیلتر هپا و فیلتر اولپا کیفیت مطلوب هوای ورودی به اتاقهای تمیز را تضمین میکنند. اما به تنهایی کافی نیستند: برای کنترل مطلوب و اقتصادی اثرات انتشار ذرات و میکروارگانیسمها در اتاقهای تمیز در حال کار باید الگوی جریان هوای مناسبی را انتخاب کرد. اگر الزامات تمیزی هوای اتاق نسبتاً متوسط باشد، کافی است طبق اصل اختلاط آشفته جریان هوا، غلظت آلایندههای منتشر شده در اتاق را با تأمین مقادیر کافی هوای فیلترشدة اپا یا هپا رقیق کرد. این الگوی جریان هوا در فناوری اتاق های تمیز به خوبی شناخته شده است. با تأمین هوای فیلترشده با فیلتر اپا یا فیلترهپا میتوان با استفاده از نرخهای جریان هوای نسبتاً متوسط، الزامات تمیزی هوای اتاق تمیزکلاس 7 و 8 ایزو را در حالت عملیاتی طبق استاندارد ایزو 1-14644 تأمین کرد.
برای الزامات تمیزی بالاتر یا بعبارتی اتاق تمیز با کلاس بالاتر و بالاترین الزامات تمیزی هوا، باید از الگوی جریان هوای متفاوتی استفاده شود: جریان هوای یکطرفه که به آن جریان هوای آرام نیز گفته میشود که البته از نظر علمی کلمة دقیقی نیست. جریان هوای یکطرفه معمولاً با استفاده از فیلتر هپا یا فیلتر اولپا در سقف ایجاد می شود که منجر به حرکت جریان هوا روی خطوط جریان کموبیش موازی و با سرعت نسبتاً یکنواخت میشود. بنابراین، این الگوی جریان هوا باعث حذف ذرات و میکروارگانیسمهای منتشر در هوای اتاق، از مستقیمترین مسیر میشود، از این رو بدون ضرر آنان را حذف میکند. مشخصة جریان هوای یکطرفه اختلاط جانبی بسیار کم است و اثرات مضر ذرات معلق در هوا را محدوده به همان محدودة مجاور خط جریانی میکند که ذره در امتداد آن حمل میشود. شکل 11 مثالی ایدهآل را نشان میدهد که جریان هوا بهطور عمودی به سمت پایین هدایت میشود و از منافذ موجود در کف اتاق خارج میشود. به دلایل بهداشتی نمیتوان از چنین کفپوشهایی در صنعت داروسازی استفاده کرد.
الزامات جیامپی هواساز اتاق تمیز
دستورالعملهای رویههای خوب تولید که توسط مسئولین نظارتی صنعت دارو تدوین شدهاند، صرفاً به تضمین ایمنی محصولات دارویی که در بازار فروخته میشوند، اختصاص دارند. تنها برخی مقررات بسیار کلی در مورد هواساز اتاق تمیز در صنعت داروسازی، در دستورالعملهای جیامپی آورده شدهاند. به عنوان مثال، در قسمت 1 دستورالعمل جیامپی اتحادیة اروپا یا دستورالعمل مربوطة سازمان غذا و دارو در CFR11 -211 به این موضوع پرداخته شده است و الزامات خاصی برای سیستم هواساز اتاقتمیز داروسازی ارائه شدهاند. به عنوان مثال، در بخش مقدمات ضمیمه 1 دستورالعمل جیامپی اتحادیة اروپا که به تولید فرآوردههای دارویی استریل اختصاص دارد و در دستورالعمل مشابهی که سازمان غذا و دارو منتشر کرده است، شرایط خاصی برای سیستمهای هواساز اتاق تمیز دارویی ارائه شدهاند. الزامات اصلی عبارتند از:
– تغذیه هوای فیلترشده؛
– حفظ فشار مثبت نسبت به مناطق اطراف با درجه تمیزی هوای پایینتر در تمام شرایط عملیاتی؛
– اختلاف فشار 10 الی 15 پاسکال (طبق دستورالعمل) بین اتاقهای مجاور با درجه تمیزی هوای مختلف
– توجه ویژه به حوزههایی که بالاترین ریسک را دارند؛
– توجه ویژه به الزامات مربوط به مواد یا محصولات بیماریزا، بسیار سمی، رادیواکتیو یا دارای ویروس یا باکتری زنده؛
– سیستم هشدار برای اعلام خرابی سامانه هواساز اتاق تمیز؛
– نشانگرهای اختلاف فشار که در کنار ضبط منظم دادهها اهمیت پیدا میکنند؛
هم در راهنمای جیامپی اتحادیة اروپا و هم در دستورالعمل مربوطة سازمان بهداشت جهانی، حداقل الزامات تمیزی هوا که باید توسط سامانة هواساز اتاق تمیز در طی تولید استریل تضمین شود، ذکر شده است اگر برای تولید داروهای غیراستریل به سطح بالایی از تمیزی هوا نیاز باشد، چنین الزاماتی باید بر اساس ارزیابی ریسک تعیین شوند.
سامانه هواساز وظیفة حفظ اختلاف فشار مشخصشده بین اتاقها را نیز بر عهده دارد که برای جلوگیری از آلودگی متقابل ضروری است.
ملاحظات مربوط به راحتی انسان، به عنوان یک قاعده، در تعیین دمای اتاق تعیینکننده است. درجة حرارت محدودة راحتی تضمین میکند که توجه کارکنان در بهترین حالت خود باقی بماند. طرحهای پوشاک پیچیده در صورت لزوم (به عنوان مثال، برای کارکنان حاضر در مناطق درجة B که باید وارد مناطق درجة A شوند)، معمولاً از نقطه نظر راحتی حرارتی کاملاً انعطافناپذیر هستند: سطح معقول راحتی تنها در صورتی تضمین میشود که دمای اتاق در یک مقدار معین با محدودة تغییرات کم حفظ. به ندرت اتفاق میافتد که محصول یا فرآیند نیازمند شرایطی خارج از محدودة راحتی انسان باشد.
در تعیین رطوبت نسبی هوای اتاق نیز راحتی انسان به عنوان یک قاعده در نظر گرفته میشود. بهندرت اتفاق میافتد که الزامات محصول یا فرآیند تعیینکننده باشند. یکی از این موارد تولید قرص است، بهویژه قرصهای جوشان که بهشدت جاذب رطوبت هستند و در نتیجه، باید رطوبت را در سطح بسیار پایین نگاه داشت. در جاییکه راحتی انسان عامل تعیینکننده است، محدودة رطوبت نسبی 35 تا 65 درصد مناسب است. رطوبت هوای زیر 35 درصد نامطلوب است زیرا میتواند باعث خشک شدن بافتهای مخاطی شود. علاوه بر آن، بارهای الکترواستاتیکی میتوانند خطرساز شوند. رطوبت هوای بیش از 80 درصد نیز میتواند به رشد میکروارگانیسمها، به ویژه کپکها، در محیط فیلترهای مخصوص گرد و غبار ریز، فیلتراپا و فیلتر هپا کمک کند.
دستورالعمل صنعتی سازمان غذا و دارو برای فرآوری در شرایط ضدعفونی مستلزم حداقل 20 بار تغییر هوا در ساعت در فضای کنترلشدة اطراف مراکز ضدعفونی می باشد. الزامات مشابهی در دستورالعملهای جیامپی اتحادیة اروپا و سازمان جهانی بهداشت وجود ندارد.
مفاهیم مربوط به هواساز اتاق تمیز
در بسیاری از فعالیتهای کنترل آلودگی در صنعت داروسازی، حفظ جریان هوای اختلاط متلاطم، با استفاده از فیلترهای نهایی هپا که در خروجی هوای تغذیه به کار رفتهاند، برای برآوردن الزامات تمیزی هوا کاملاً کفایت میکند.
شکل 1 نمایی از نمودار جریان یک هواساز اتاق تمیز با گردش هوا را نشان میدهد. جریان هوای متلاطم در اتاقهای کار حفظ میشود. به منظور به حداقل رساندن خطر آلودگی متقابل، تنها برخی از اتاقها که اهداف مشابهی دارند از یک واحد هواساز مشترک استفاده میکنند.
واحد هواسازی که در اینجا ارائه شده شامل یک یونیت هوای تغذیه و یک یونیت مدیریت هوای خروجی است. واحد مدیریت هوای تغذیهشده، وظیفه تأمین سطوح دما و رطوبت مورد نیاز و همچنین فیلتراسیون اولیة هوا را بر عهده دارد و همراه با واحد مدیریت هوای خروجی، وظیفه گردش هوا را بر عهده دارند. این واحدها از مجموعهای از اجزاء تشکیل شدهاند:
– دمپرها (پرههایی) که وظیفة تنظیم یا کنترل نرخ جریان هوا را طبق سطوح مورد نیاز بر عهده دارند.
– فن یا هواکشها، که هوا را در گردش نگاه میدارند.
– کویل سرمایش هواساز اتاق تمیز (خنککنندههای هوا) از آب سرد به عنوان خنککننده استفاده میکنند تا دمای هوا را کاهش دهند و رطوبت هوای بیش از حد بیرون را متراکم کنند؛
– قطره گیر هواساز اتاق تمیز (جداکننده قطرات) (اختیاری) قطرات احتمالی را حذف میکند که ممکن است از سطوح مرطوب خنککنندههای هوا وارد هوای ورودی شده باشند؛
– رطوبت زن هواساز اتاق تمیز برای افزایش رطوبت نسبی هوای بیش از حد خشک بیرون در صورت نیاز؛
– جاذبهای صوتی هواساز اتاق تمیز برای کاهش صدای هواکشها تا حد قابل قبول؛
– فیلترهای هوای ورودی هواساز اتاق تمیز که طبق بند 5-4-1 قرار داده شدهاند، همراه با فیلترهای هوای خروجی هواساز اتاق تمیز در صورت نیاز؛
– کویل گرمایش هواساز اتاق تمیز که با آب داغ یا در موارد استثناء با جریان الکتریسیته کار میکنند تا در صورت لزوم، دمای هوا را افزایش دهند. در آب و هوای سرد، اگر مرحلة اول فیلتراسیون نیاز به محافظت در برابر قطرات آب بسیار خنک یا برف هوای بیرون داشته باشد، ممکن است نیاز به پیشگرمکنهای اضافی باشد.
کاربرد هواساز در اتاق تمیز
یکی از کاربردهای مهم و اساسی هواساز در کلین روم تولید حجم زیادی از هوای تهویه شده و ورود آن به فضا و سالنهای بزرگ بهمنظور افزایش طول عمر این فضا است. از کاربردهای مهم این هواساز میتوان به تولید تجهیزات و داروسازی در پزشکی، تولید تجهیزات بستهبندی و صنایع غذایی، راهاندازی خطوط میکروالکترونیک و صنایع الکترونیک، تولید لوازم آرایشی و بهداشتی، مورد استفاده در بیمارستانها علیالخصوص آزمایشگاه و اتاق عمل، درنهایت همین کاربردهای متعدد باعث اهمیت این وسیله در اتاق تمیز میشود.
تفاوت های بارز میان هواساز های معمولی با هواساز های هایژنیک
قطعا میان همه سازهای معمولی در مقایسه با هواساز های هایژنیک تفاوتهایی وجود دارد که این تفاوتها به نوع تصفیه هوا، ساختار و محفظههای هواساز، اجزا و امکانات بهداشتی و میزان جذب ذرات موجود در هوا برمیگردد. وجود این تفاوتها در میان هوا سازهای مختلف این مسئله را بیان میکند که هر یک از هواساز ها با داشتن خصوصیات مختص به خود در بخشهای مختلف بهکارگرفته میشوند و هر یک برای یک کار مناسب هستند.
بررسی خصوصیات هواساز هایژنیک
قطعا میدانید در اتاق تمیز در مکانهای مختلف تجهیزات گوناگون با کاربردهای متفاوتی وجود دارد که از میان آنها هواساز مهمترین نقش را ایفا کرده و یکی از تجهیزات ضروری و حیاتی اتاق تمیز به حساب میآید. این هواساز با قابلیتهایی که دارد میتواند دمای هوا را به خوبی تنظیم کرده و از ورود میکروبها به مکان جلوگیری کرده یا آنها را به حداقل برساند. از میان این هواساز ها، کارآمدترین هواساز هایژنیک است که دارای یکسری خصوصیات و مزیتهای مختص به خود است که در این قسمت به چند مورد از آنها اشاره میکنیم.
• استانداردهای لازم را دارا است.
• جریان هوا را به خوبی کنترل کرده و بر روی آن نظارت دارد. تجهیز شده به سیستم رطوبت گیر است.
• برای اینکه عملیات زنگ زدن رخ ندهد، پانلهای فولادی روکش شده کاملاً ضد زنگ هستند.
• در مصرف انرژی با روتو بازاریابی گرما و صفحه صرفهجویی میکند.
• برای انجام کارهای بهداشت کاربرد فراوانی دارد.
• بر اساس آخرین متدهای مهندسی طراحیشده و کاملاً با کیفیت است.