کلاس بندی اتاق تمیز چگونه است؟ اتاق تمیز اتاقی است که در آن ذرات و تعداد قابل دوام در محدوده استاندارد و تعریف شده نگهداری می شود. همانطور که از نام آن مشخص است، نظافت یک نیاز جدی برای این اتاق ها است و لازم است سطح تمیزی تعریف شده آنها همیشه حفظ شود. اتاق تمیز نقش مهمی در تولید محصولات دارویی دارد.در صنایع داروسازی اتاق های تمیز بر اساس اندازه ذرات و تعداد ذرات در هر متر مکعب هوا طبقه بندی می شوند. برای هر اتاق تمیز، محدودیت های خاصی برای تعداد ذرات، شمارش میکروبی و تغییرات هوا وجود دارد.

کلاس بندی اتاق های تمیز

اتاق های تمیز طبق استانداردهای زیر کلاس بندی می شوند:

ISO 14644-1

استانداردهای فدرال (FS 209)
استانداردهای اروپایی

کلاس بندی اتاق تمیز بر اساس ISO 14644-1

ISO اتاق های تمیز را به زیر دسته بندی می کند

ISO 1
ISO 2
ISO 3
ISO 4
1SO5
ISO 6
ISO 7
ISO 8
ISO 9

آیا می دانید اتاق تمیز برای چه مواردی است؟ بیشتربخوانید

در ISO 9 کلاس اتاق تمیز از ISO 1 تا IOS 9 وجود دارد. ISO 1 از همه کلاس های ISO تمیزتر است و ISO 9 کمترین تمیزی یا کثیفی را از همه کلاس های ISO دارد، اما سطح تمیز کردن ISO 9 نسبت به اتاق های معمولی برتر است. . در صنایع داروسازی به دنبال ISO، کلاس ها به طور کلی مورد نیاز است، در ادامه با بررسی اینکه کلاس بندی اتاق تمیز چگونه است؟ با ما همراه باشید

ISO 5
1SO6
ISO 7
ISO 8

کلاس بندی اتاق تمیز طبق FS 209

طبق استاندارد فدرال، اتاق های تمیز FS 209 به عنوان زیر طبقه بندی می شوند:

کلاس 100
کلاس 1000
کلاس 10000
کلاس 100000

کلاس بندی اتاق تمیز طبق GMP اتحادیه اروپا

درجه A
درجه B
درجه C
درجه D

FS 209 با ISO 14644-1 جایگزین شده است اما این اصطلاحات هنوز در حال استفاده هستند. در ISO ذرات به صورت ذرات/m³ (متر مکعب) و در FS 209 ذرات به صورت ذرات/ft³ (فوت مکعب) در نظر گرفته می شوند.

مقایسه ساده طبقه بندی اتاق های تمیز برای صنایع داروسازی به شرح زیر است:

ISO EU GMP FS

ISO 5 درجه A کلاس 100
ISO 6 درجه B کلاس 1000
ISO 7 درجه C کلاس 10000
ISO 8 درجه D کلاس 100000

محدوده اندازه ذرات برای کلاس بندی اتاق تمیز

در صنایع داروسازی دو محدوده اندازه ذرات برای طبقه بندی اتاق های تمیز در نظر گرفته می شود که یکی ≥0.5 میکرون (برابر یا بیشتر از 0.5 میکرون) و دیگری ≥5.0 میکرون (برابر یا بیشتر از ذرات 5.0 میکرون) است.

ISO 5 / درجه A

کلاس ISO 5 تمیزترین در صنایع داروسازی است و محدودیت تعداد ذرات برای این کلاس 3520 ذرات در متر مکعب برای اندازه ذرات ≥0.5 میکرون و تعداد ذرات برای ذرات ≥5.0 میکرون 29 ذرات در متر مکعب است.

تغییرات هوا در ساعت 240-480 است.

تعداد میکروبی در گرید A طبق اتحادیه اروپا <1 cfu/m³ است.

کلاس A تحت هود جریان هوای آرام به دست می آید و عملیات حیاتی در این کلاس انجام می شود.

پر كردن
آب بندی
ساخت آسپتیک (اگر فیلتراسیون استریل انجام نشود)
جابجایی مواد اولیه استریل.
تولید و پر کردن کرم، پماد استریل،
امولسیون و سوسپانسیون (زمانی که محصول در معرض قرار می گیرد و متعاقبا فیلتر نمی شود.

ISO 6 / درجه B

ISO کلاس 6 دومین عدد استاندارد تمیز کردن در صنایع داروسازی است و تعداد ذرات برای ذرات ≥0.5 میکرون 35200 ذرات در متر مکعب و تعداد ذرات برای ذرات ≥5.0 میکرون 293 ذرات در متر مکعب است.

تغییرات هوا در ساعت 150-240 است.
تعداد میکروبی در درجه B طبق اتحادیه اروپا 10 cfu/m³ است.
درجه B ناحیه پس زمینه میانگین درجه A است که هود جریان هوای آرام در آن قرار می گیرد.

ISO 7 / درجه C

ایزو کلاس 7 سومین عدد در صنایع داروسازی است و تعداد ذرات برای ذرات ≥0.5 میکرون 352000 ذرات در متر مکعب و تعداد ذرات برای ذرات ≥5.0 میکرون 2930 ذرات در متر مکعب است.

تغییرات هوا در ساعت 60-90 است.
تعداد میکروبی در درجه C بر اساس اتحادیه اروپا 100 cfu/m³ است.
درجه C برای عملیات زیر است،
آماده سازی محلول (اگر قرار است بعداً فیلتراسیون استریل انجام شود)
تولید و پر کردن کرم، پماد،
امولسیون ها و سوسپانسیون قبل از استریلیزاسیون نهایی.
منطقه تولید مایع در حالت استراحت درجه C است.

اتاق توزین چیست؟ برای مطالعه بیشتر و آشنایی با اتاق توزین روی لینک آبی کلیک کنید

اتاق تمیز اکیاس

کلاس بندی اتاق تمیز چگونه است؟