ISO 14644-13:2026 چیست؟

وقتی صحبت از اتاق تمیز (Cleanroom) می‌شود، معمولاً کنترل هوای محیط و تعداد ذرات معلق مورد توجه قرار می‌گیرد. اما آیا هوای استاندارد به معنی تمیز بودن تمام سطوح نیز هست؟

خیر. کف، دیوار، سقف، میزهای کاری، تجهیزات و ابزارها می‌توانند محل تجمع ذرات یا آلودگی‌های شیمیایی باشند؛ حتی زمانی که کیفیت هوای اتاق در محدوده قابل قبول قرار دارد.

اینجاست که ISO 14644-13:2026 اهمیت پیدا می‌کند.

این استاندارد از خانواده ISO 14644، راهنمای انتخاب و ارزیابی روش‌های نظافت سطوح در اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده است و بر دستیابی به سطوح مشخص پاکیزگی از نظر غلظت ذرات و مواد شیمیایی روی سطوح تمرکز دارد. نسخه دوم استاندارد در فوریه 2026 منتشر شده و جایگزین نسخه 2017 شده است.

بیشتر بخوانید | استانداردهای اتاق تمیز

ISO 14644-13:2026 چیست؟

هدف اصلی ISO 14644-13، ارائه راهنمایی برای نظافت سطوح اتاق تمیز، تجهیزات و مواد مورد استفاده در محیط‌های کنترل‌شده است. این استاندارد صرفاً نمی‌گوید «چگونه تمیز کنیم»، بلکه کمک می‌کند متناسب با نوع سطح، آلودگی و سطح پاکیزگی موردنیاز، روش مناسب نظافت انتخاب و اثربخشی آن ارزیابی شود.

چرا نظافت سطوح در اتاق تمیز مهم است؟

آلودگی در اتاق تمیز فقط از طریق هوا منتقل نمی‌شود. ذرات می‌توانند روی سطوح قرار بگیرند و در اثر حرکت افراد، جابه‌جایی تجهیزات، لرزش یا تماس دوباره وارد محیط شوند. همچنین برخی تجهیزات و مواد می‌توانند منبع آلودگی شیمیایی باشند. بنابراین، کنترل کیفیت هوا به‌تنهایی برای مدیریت تمام منابع آلودگی کافی نیست و پاکیزگی سطوح نیز باید مورد توجه قرار گیرد.

ISO 14644-13 چه سطوحی را پوشش می‌دهد؟

این استاندارد می‌تواند برای سطوح مختلف اتاق تمیز و تجهیزات مورد استفاده قرار گیرد، از جمله:

• کف، دیوار و سقف
• میزها و سطوح کاری
• تجهیزات و ابزارها
• سطوح مواد مورد استفاده در محیط
• برخی سطوح داخلی و خارجی تجهیزات

روش نظافت برای همه این سطوح یکسان نیست و باید با توجه به جنس سطح، نوع آلودگی و میزان پاکیزگی موردنیاز انتخاب شود.

ISO 14644-13 چه نوع آلودگی‌هایی را بررسی می‌کند؟

آلودگی ذراتی

این بخش به ذرات موجود روی سطح مربوط است. برای ارزیابی پاکیزگی سطح از نظر ذرات، ISO 14644-9:2022 مرجع مهمی محسوب می‌شود.

آلودگی شیمیایی

دسته دیگر، مواد و ترکیبات شیمیایی موجود روی سطح هستند. ISO 14644-10:2022 به ارزیابی پاکیزگی سطوح از نظر آلودگی شیمیایی می‌پردازد.

در نتیجه، ISO 14644-13 با این استانداردها ارتباط دارد و بر انتخاب روش نظافت برای دستیابی به سطح پاکیزگی موردنظر تمرکز می‌کند.

تفاوت ISO 14644-13 با ISO 14644-9 و ISO 14644-10 چیست؟

به زبان ساده:

• ISO 14644-9: ارزیابی پاکیزگی سطح از نظر ذرات
• ISO 14644-10: ارزیابی پاکیزگی سطح از نظر آلودگی شیمیایی
• ISO 14644-13: انتخاب و ارزیابی روش‌های نظافت برای رسیدن به سطح پاکیزگی موردنظر

بنابراین می‌توان این فرآیند را این‌گونه خلاصه کرد:

تعیین نیاز → تعیین سطح پاکیزگی → انتخاب روش نظافت → اجرای روش → ارزیابی نتیجه

تغییرات ISO 14644-13:2026 نسبت به نسخه 2017

نسخه 2026، ویرایش دوم استاندارد است و جایگزین نسخه 2017 شده است. در نسخه جدید، تأکید بیشتری بر مفهوم سطوح پاکیزگی و ارزیابی (Assessment) دیده می‌شود و عنوان استاندارد نیز از تمرکز بر «classification» به particle and chemical concentration تغییر کرده است.

این تغییر نشان می‌دهد هدف استاندارد، ایجاد یک سیستم مستقل برای طبقه‌بندی روش‌های نظافت نیست؛ بلکه انتخاب و ارزیابی روش مناسب برای دستیابی به سطح پاکیزگی مشخص است.

بیشتر بخوانید | تست ریکاوری اتاق تمیز چیست؟

فرآیند انتخاب روش نظافت چگونه است؟

انتخاب روش نظافت باید بر اساس شرایط واقعی سطح انجام شود. مهم‌ترین مراحل عبارت‌اند از:

۱. شناسایی سطح

جنس، شکل، وضعیت و میزان دسترسی به سطح بررسی می‌شود.

۲. تعیین سطح پاکیزگی موردنیاز

مشخص می‌شود سطح از نظر ذرات یا آلودگی شیمیایی باید به چه سطحی برسد.

۳. بررسی آلودگی اولیه

نوع و میزان آلودگی موجود روی سطح مشخص می‌شود.

۴. انتخاب روش نظافت

روش مناسب با توجه به نوع سطح و آلودگی انتخاب می‌شود.

۵. بررسی سازگاری

روش و مواد نظافتی نباید باعث آسیب به سطح یا ایجاد منبع جدید آلودگی شوند.

۶. ارزیابی نتیجه

بررسی می‌شود که آیا روش انتخاب‌شده توانسته سطح را به پاکیزگی موردنظر برساند یا خیر.

Cleaning Efficiency و Cleaning Appropriateness چیست؟

Cleaning Efficiency میزان آلودگی حذف‌شده توسط فرآیند نظافت را نشان می‌دهد. اما Cleaning Appropriateness به این موضوع توجه دارد که آیا پاکیزگی نهایی حاصل‌شده با سطح پاکیزگی موردنیاز مطابقت دارد یا خیر.

بنابراین ممکن است یک روش درصد زیادی از آلودگی را حذف کند، اما همچنان سطح را به حد پاکیزگی موردنیاز نرساند.

سؤال اصلی این نیست که:

«چقدر آلودگی حذف شد؟»

بلکه باید پرسید:

«آیا سطح بعد از نظافت به سطح پاکیزگی موردنیاز رسید؟»

آیا ISO 14644-13 آلودگی میکروبی را پوشش می‌دهد؟

خیر. جنبه‌های میکروبیولوژیکی پاکیزگی سطح در دامنه این استاندارد قرار ندارند. همچنین موضوعاتی مانند آلودگی رادیواکتیو، سلامت و ایمنی و ملاحظات زیست‌محیطی نیز خارج از دامنه آن هستند.

بنابراین ISO 14644-13 را نباید جایگزین استانداردها و الزامات مربوط به ضدعفونی و کنترل آلودگی میکروبی در نظر گرفت.

بیشتر بخوانید | بهترین روش‌های کنترل آلودگی اتاق تمیز

اهمیت ISO 14644-13 در صنایع حساس

در صنایعی مانند داروسازی، تجهیزات پزشکی، نیمه‌رساناها و سایر محیط‌های کنترل‌شده، پاکیزگی سطوح می‌تواند تأثیر مستقیمی بر کیفیت فرآیند داشته باشد. یک تجهیز یا قطعه ممکن است وارد محیط تمیز شود، اما خود سطح آن منبع انتقال آلودگی باشد.

ISO 14644-13 با ارائه چارچوبی برای انتخاب و ارزیابی روش نظافت، می‌تواند به طراحی برنامه‌های مؤثرتر برای کنترل آلودگی سطوح کمک کند. البته در صنایع دارای الزامات قانونی، این استاندارد باید در کنار الزامات اختصاصی صنعت، GMP و سایر مقررات مربوطه استفاده شود.

چه زمانی روش نظافت باید بازبینی شود؟

تغییر در جنس سطوح، تجهیزات، فرآیند تولید، نوع آلودگی یا سطح پاکیزگی موردنیاز می‌تواند نیاز به ارزیابی مجدد روش نظافت ایجاد کند. همچنین اگر نتایج پایش نشان دهد که سطح به‌طور پایدار به پاکیزگی موردنظر نمی‌رسد، عواملی مانند روش نظافت، مواد شوینده، ابزار، شرایط اجرا و وضعیت سطح باید بررسی شوند.

هدف صرفاً افزایش دفعات نظافت نیست؛ بلکه باید مشخص شود چرا سطح به پاکیزگی موردنیاز نمی‌رسد.

جمع‌بندی

ISO 14644-13:2026 استانداردی جدید از خانواده ISO 14644 است که در فوریه 2026 منتشر شده و نسخه 2017 را جایگزین کرده است. تمرکز آن بر انتخاب و ارزیابی روش‌های نظافت سطوح برای دستیابی به سطوح مشخص پاکیزگی از نظر آلودگی ذراتی و شیمیایی است.

این استاندارد نشان می‌دهد که کنترل آلودگی در اتاق تمیز فقط به کیفیت هوا محدود نمی‌شود. سطوح، تجهیزات و مواد نیز باید متناسب با کاربرد و سطح پاکیزگی موردنیاز مدیریت شوند.

در نهایت، یک روش نظافت مناسب روشی است که بتواند تحت شرایط کنترل‌شده، سطح را به میزان پاکیزگی موردنیاز برساند و هم‌زمان با سطح موردنظر سازگار باشد.