محصولات حساس به آلودگی باید به‌گونه‌ای تولید شوند که استانداردهای دقیق اثربخشی و کیفیت را برآورده کنند. تمام جنبه‌های کیفی متناسب با ریسک‌های روش مصرف: تزریقی، خوراکی و غیره؛ و نحوة تولیدشان بررسی می‌شوند: ضدعفونی، استریل نهایی یا تحت شرایط کمتر کنترل‌شده. در این مقاله از اتاق تمیز اکیاس به بررسی استانداردهای اتاق تمیز و کلاس بندی های آن می پردازیم.
برای مطالعه محتوا اتاق تمیز چیست کلیک کنید.
بسته به کلاس تمیزی اتاق تمیز و همچنین طراحی اتاق تمیز، یکی از چند روش تعیین موقعیت نقاط به کار گرفته می‌شد. این نیز برای اطمینان از این موضوع بود که هم مقدار ذرات موجود در هوا کمتر از حد مجاز باشد و هم سرتاسر اتاق تمیز یکنواخت باشد.
استاندارد فدرال تبدیل به استانداردی کاربردی برای طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز شد و هنوز هم برخی برای بیان کلاس اتاق‌های تمیز از آن استفاده می‌کنند. اتاق تمیز کلاس 100، کلاس 10000 و غیره، اصطلاحات رایجی هستند که برای کلاس بندی اتاق های تمیز استفاده می‌شوند، اگرچه از سال 1999، دیگر استاندارد فدرال به عنوان استاندارد متداول مطرح نیست. یک استاندارد ایزو برای توصیف و طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز منتشر شد: ایزو 14644. کشورهای اروپایی در سال 1999 این استاندارد را اتخاذ کردند و استانداردهای فدرال نیز دیگر از سال 2002 FS209E را به رسمیت نمی‌شناختند.
در ادامه به بررسی هر یک از زیرمجموعه‌های استاندارد ایزو14644 می پردازیم:
از سال 1999 مجموعه استانداردهای جدید طبقه‌بندی و کلاس بندی اتاق‌های تمیز به کار گرفته شدند. اولین آنها استاندارد ایزو14644-1 بود که شیوه طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز و حداکثر ذرات مجاز را در حجم معینی از هوا تعیین می‌کرد. خوانندگان باید توجه داشته باشند با وجود آن‌که استاندارد ایزو14644-1 در سطح جهان برای کلاس بندی اتاق های تمیز پذیرفته شد، تفاوت‌هایی در روش‌های متداول نظارت وجود دارد، به‌ویژه بین استاندارد ایزو 14644-1 و جی‌ام‌پی‌های اتحادیه اروپا و سازمان جهانی بهداشت.
باید قبل از آزمایش، وضعیتی که قرار است گواهی اتاق تمیز در آن صادر شود، مشخص شود. سه وضعیت در چارچوب ایزو14644-1 در نظر گرفته شده است:
این حدود بر اساس محاسبات مربوط به استاندارد تعیین شده‌اند که در آن بیشترین حد غلظت، اندازه ذره به میکرومتر و درجه آن طبقه‌بندی است. بنابراین، رابطه اندازه ذرات با فراوانی آن در یک جمعیت، تابعی از است و اگر نمودار اندازه ذره نسبت به غلظت آن در مقیاس لگاریتمی/لگاریتمی رسم شود، شیب منحنی هر گروه 08/2 به دست خواهد آمد.
این سند الزامات ارزیابی ریسک را نیز تشریح می‌کند که باید برای تعیین جزئیات طرح نظارتی انجام شود. این موارد عبارتند از: چه سطحی از نظارت لازم است؟ چه محدوده‌هایی باید برای اقدام Action limit و هشدار Alert limit در نظر گرفته شوند؟ و اگر از حد اقدام یا هشدار تجاوز شد، چه باید کرد؟
به‌علاوه، لازم است سامانه‌ای که برای اعمال کنترل بر محیط استفاده می‌شود، برمبنای طرحی مکتوب باشد و این طرح باید خطرات مربوط به فعالیت‌های در حال انجام و بهترین عملکرد را برای نظارت بر محیط و ایجاد محدودیت‌های کنترلی مناسب در نظر بگیرد.
از آن‌جا که این استاندارد صرفاً بر طراحی و ساخت اتاق تمیز یا تأسیسات تمیز متمرکز است، لازم است به سایر جنبه‌های مهمی که در آن پوشش داده نشده‌اند، اشاره شود که عبارتند از:
اتاق‌های تمیز و دستگاه‌های هوای پاک ابتدا باید طبقه‌بندی شده و کلاس آنها مشخص گردد. سپس باید تحت پایش قرار بگیرند تا بررسی شود که شرایط متناسب با کیفیت محصول، حفظ می‌شود و داده‌های جمع‌آوری‌شده تحت این پایش باید در پرتو ریسکی که برای کیفیت محصول نهایی دارد، مورد بررسی قرار گیرند.
همان‌طور که در بالا نشان داده شده است، که محدوده‌های جدول جی‌ام‌پی اتحادیة اروپا کمی با استاندارد ایزو14644 متفاوت است. برای انطباق با گواهینامة موردنظر، اطلاع از عملکرد ایزو14644-1 و نحوة تأیید اتاق تمیز طبق قوانین استاندارد در مورد تعداد نقاط نمونه، محل نقطه نمونه و حجم نمونه‌برداری در هر موقعیت مکانی مهم است. با این وجود به جای استفاده ار جدول محدوده‌های طبقه‌بندی ایزو14644-1، باید از جدول بالا استفاده کرد که در متن دستورالعمل بازبینی‌شده آورده شده است.
جی‌ام‌پی انتظارات دیگری نیز تعریف کرده است، برای مثال حجم نمونه برای اتاق‌های تمیز درجة اِی باید 1 مترمکعب در هر موقعیت مکانی باشد و به دلیل نشست بالای ذرات 0/5 میکرومتر، برای انتقال نمونه با لوله، طول لوله باید حداقل باشد .برای تجدید گواهی اتاق‌های تمیز، باید از دستورالعمل ایزو14644-2 پیروی کرد، یعنی سالی یک بار برای اتاق‌های کلاس 6 ایزو به بالا و هر شش ماه یک بار برای اتاق‌های کلاس 5 ایزو.
نتیجه گیری
کلیه مراحل طراحی اتاق تمیز ، ساخت اتاق تمیز و همچنین تست و بهره براداری اتاق تمیز باید مطابق با استانداردهای مورد قبول بین المللی و یا ملی باشد در این مقاله به معرفی چندی از مهمترین استاندارهای اتاق تمیز شامل استاندارد فدرال 209 ، استاندارد ایزو 14644 ، دستورالمعل جی ام پی GMP و کلاس بندی اتاق تمیز پرداخته شد.
استاندارد فدرال 209 اتاق تمیز
اولین استاندارد فدرال برای طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز، استاندارد فدرال 209 بود که در سال 1963، با عنوان «اتاق تمیز و الزامات ایستگاه کاری، محیط‌های کنترل‌شده» منتشر شد. بعدتر این استاندارد در سال‌های 1966 (FS209A)، 1973 (B)، 1987 (C)، 1988 (D) و سرانجام در سال 1992 (E) مورد بازنگری قرار گرفت که شامل تبدیل واحد کلاس اتاق‌های تمیز موردنظر به متریک نیز بود. به‌علاوه، این استاندارد اطلاعاتی در مورد نوع دستگاه لازم برای آزمایش نواحی به همراه اطلاعات مربوط به محل نمونه‌ها، حجم نمونه مورد نیاز برای دستیابی به معناداری آماری و حداکثر غلظت ذرات در هر مکان مشخص فراهم می‌آورد. این استاندارد برمبنا ذرات 5/0 میکرومتری بود، اگرچه اندازه‌گیری‌های کوچک‌تر از آن هم امکان‌پذیر بود (شمارندة لیزری ذرات 1/0میکرومتری از سال 1972 در دسترس بود)، اما این تنها اندازة تکرارپذیر با قابلیت اطمینان بود.
بسته به کلاس تمیزی اتاق تمیز و همچنین طراحی اتاق تمیز، یکی از چند روش تعیین موقعیت نقاط به کار گرفته می‌شد. این نیز برای اطمینان از این موضوع بود که هم مقدار ذرات موجود در هوا کمتر از حد مجاز باشد و هم سرتاسر اتاق تمیز یکنواخت باشد.
استاندارد فدرال تبدیل به استانداردی کاربردی برای طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز شد و هنوز هم برخی برای بیان کلاس اتاق‌های تمیز از آن استفاده می‌کنند. اتاق تمیز کلاس 100، کلاس 10000 و غیره، اصطلاحات رایجی هستند که برای کلاس بندی اتاق های تمیز استفاده می‌شوند، اگرچه از سال 1999، دیگر استاندارد فدرال به عنوان استاندارد متداول مطرح نیست. یک استاندارد ایزو برای توصیف و طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز منتشر شد: ایزو 14644. کشورهای اروپایی در سال 1999 این استاندارد را اتخاذ کردند و استانداردهای فدرال نیز دیگر از سال 2002 FS209E را به رسمیت نمی‌شناختند.
حداکثر غلظت مجاز ذرات بر اساس استاندارد اتاق تمیز FS209E
استاندارد اتاق تمیز ایزو 14644
استاندارد ایزو14644 از چند زیرمجموعه تشکیل می‌شود که در جدول زیر نشان داده شده‌اند:
بخش‌های تشکیل‌دهندة ایزو 14644
| مرجع | عنوان | سال بازبینی |
| ایزو 14644-1 | اتاق‌های تمیز و محیط‌های تحت‌کنترل مرتبط، بخش اول: طبقه‌بندی میزان تمیزی هوا | 1999 |
| ایزو 14644-2 | اتاق‌های تمیز و محیط‌های تحت‌کنترل مرتبط، بخش دوم: شرح آزمایش‌ها و نظارت بر اثبات تداوم انطباق بر ایزو14644-1 | 2000 |
| ایزو 14644-3 | اتاق‌های تمیز و محیط‌های تحت‌کنترل مرتبط، بخش سوم: روش‌های اندازه‌گیری و آزمون | 2005 |
| ایزو 14644-4 | اتاق‌های تمیز و محیط‌های تحت‌کنترل مرتبط، بخش چهارم: طراحی، ساخت و راه‌اندازی اتاق تمیز | 2001 |
| ایزو 14644-5 | اتاق‌های تمیز و محیط‌های تحت‌کنترل مرتبط، بخش پنجم: عملیات | 2004 |
| ایزو 14644-6 | اتاق‌های تمیز و محیط‌های تحت‌کنترل مرتبط، بخش ششم: اصطلاحات و تعاریف | 2007 |
| ایزو 14644-7 | اتاق‌های تمیز و محیط‌های تحت‌کنترل مرتبط، بخش هفتم: دستگاه‌های تمیز پیشرفته | 2004 |
| ایزو 14644-8 | اتاق‌های تمیز و محیط‌های تحت‌کنترل مرتبط، بخش هشتم: طبقه‌بندی آلودگی‌های مولکولی معلق در هوا | 2006 |
| ایزو 14644-9 | اتاق‌های تمیز و محیط‌های تحت‌کنترل مرتبط، بخش نهم: طبقه‌بندی تمیزی سطوح از نظر میزان ذرات | 2008 |
| ایزو 14698-1 | اتاق‌های تمیز و محیط‌های تحت‌کنترل مرتبط، کنترل آلودگی‌های زیستی، بخش اول: اصول و روش‌های عمومی | 2003 |
| ایزو 14698-2 | اتاق‌های تمیز و محیط‌های تحت‌کنترل مرتبط، کنترل آلودگی‌های زیستی، بخش دوم: ارزیابی و تفسیر داده‌های آلودگی‌های زیستی | 2003 |
از سال 1999 مجموعه استانداردهای جدید طبقه‌بندی و کلاس بندی اتاق‌های تمیز به کار گرفته شدند. اولین آنها استاندارد ایزو14644-1 بود که شیوه طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز و حداکثر ذرات مجاز را در حجم معینی از هوا تعیین می‌کرد. خوانندگان باید توجه داشته باشند با وجود آن‌که استاندارد ایزو14644-1 در سطح جهان برای کلاس بندی اتاق های تمیز پذیرفته شد، تفاوت‌هایی در روش‌های متداول نظارت وجود دارد، به‌ویژه بین استاندارد ایزو 14644-1 و جی‌ام‌پی‌های اتحادیه اروپا و سازمان جهانی بهداشت.
- پس از ساخت As Bulit: یک اتاق تمیز که در آن همة خدمات وصل شده و آمادة کاربری هستند اما تجهیزات تولیدی یا نیروی کار ندارد.
- در حالت استراحت At rest : شرایطی که در آن تمام خدمات وصل شده، تمام تجهیزات نصب شده‌اند و طبق توافق کار می‌کنند، اما هیچ نیروی کاری حضور ندارند.
- در حال کار In operation : شرایطی که در آن تمام تجهیزات نصب شده‌اند و طبق توافق کار می‌کنند و تعداد معینی نیروی کار نیز در محل حضور دارند و طبق رویه‌ای معین کار می‌کنند.
درجه‌بندی میزان تمیزی یا کلاس اتاق‌های تمیز و مناطق تمیز، از نظر میزان ذرات معلق در هوا (بر اساس استاندارد ایزو14644)
این حدود بر اساس محاسبات مربوط به استاندارد تعیین شده‌اند که در آن بیشترین حد غلظت، اندازه ذره به میکرومتر و درجه آن طبقه‌بندی است. بنابراین، رابطه اندازه ذرات با فراوانی آن در یک جمعیت، تابعی از است و اگر نمودار اندازه ذره نسبت به غلظت آن در مقیاس لگاریتمی/لگاریتمی رسم شود، شیب منحنی هر گروه 08/2 به دست خواهد آمد.
نمای گرافیکی حد غلظت ذرات هوا برای درجات خاصی از طبقه‌بندی‌های استاندارد ایزو. [محور افقی اندازة ذرات به میکرومتر (D) و محور عمودی غلظت ذرات معلق در هوا (Cn)، تعداد در مترمکعب]
برای صدور گواهی اتاق تمیز یا منطقة تمیز، این موارد باید تعیین شوند:- کلاس اتاق تمیز در قالب «درجه N ایزو» بیان شود؛
- وضعیت اشغال اتاق تمیز؛
- اندازه ذرات موردنظر. امکان تأیید اتاق تمیز برای چند ذره با ابعاد مختلف نیز وجود دارد. در چنین حالتی، حجم نمونه باید متناسب با اندازه بزرگ‌ترین ذره در نظر گرفته شود.
استاندارد اتاق تمیز ایزو 14644-2
بخش دوم استاندارد ایزو14644 در سال 2000 منتشر و تبدیل به سند مکملی برای ایزو14644-1 شد. این استاندارد تناوب و الزامات اثبات تداوم انطباق یک سامانه بر کلاس بندی های اتاق تمیز را توصیف می‌کند. هنگامی‌که اتاق تمیز کاملاً طبقه‌بندی و کلاس آن مشخص شد، باید برخی جنبه‌های معین حفظ شوند تا کاربر اتاق تمیز هم‌چنان بتواند ادعا کند که اتاق تمیز انطباق خود بر ویژگی‌های طبقه‌بندی موردنظر را حفظ کرده و در همان وضعیتی قرار دارد که طبقه‌بندی انجام شده است. کلاس بندی اتاق تمیز باید متناسب با تناوبی که در استاندارد ایزو14644-2 تعریف شده است، تکرار شود. برای اتاق‌های درج کلاس 5 و تمیزتر، این فاصله هر 6 ماه یک بار است و برای اتاق‌های تمیز کلاس 6 یا بالاتر، هر 12 ماه یک‌بار است. این فاصله زمانی را می‌توان تا حداکثر بازه مجاز افزایش داد، مشروط بر این‌که سازمان موردنظر نشان دهد «هیچ تغییر قابل توجهی» در کنترل اتاق تمیز اتفاق نیفتاده است. بنابراین اتاق‌های تمیز کلاس 5 لزوماً نیازی به تأیید مجدد 6ماهه ندارد و می‌توان دورة طبقه‌بندی مجدد را حداکثر تا 12 ماه تمدید کرد.بازه‌های زمانی توصیه‌شده برای طبقه‌بندی مجدد.
| طبقه‌بندی | بیشترین بازه زمانی | روش آزمایش |
| ایزو 5 و کمتر | 6 ماه | پیوست B ایزو14644-1 |
| ایزو 6 و بیشتر | 12 ماه | پیوست B ایزو14644-1 |
استاندراد اتاق تمیز ایزو14644-3 روش‌های تست اتاق تمیز
این بخش از ایزو14644 روش‌های تست اتاق‌های تمیز را مشخص می‌کند. تست برای دو نوع اتاق تمیز مشخص شده‌اند: جریان یک طرفه و جریان غیر یک طرفه(با جریان آشفته). روش‌های تست اتاق تمیز توصیه می‌کنند که چه دستگاه‌ها و روش‌هایی برای تست لازم هستند و در صورت لزوم، یک روش جایگزین پیشنهاد می‌کند. برای برخی از تستها، چندین روش و دستگاه مختلف توصیه می‌شود. فهرستی از آزمایش‌های الزامی و اختیاری و مراجع مربوطه در جدول زیر آورده شده است.الزامات روش تست برای طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز
| استاندارد ایزو مربوطه | مواردی که باید آزمایش شوند |
| 14644-1 و 14644-2 | شمارش تعداد ذرات پراکنده، برای طبقه‌بندی و انجام اندازه‌گیری‌های آزمایشی اتاق‌های تمیز و دستگاه‌های هوای تمیز |
| 14644-1 | شمارش ذرات معلق بسیار ریز |
| 14644-1 | شمارش ذرات معلق بزرگ |
| 14644-1 و 14644-2 | تست جریان هوا |
| 14644-1 و 14644-2 | تست اختلاف فشار هوا |
| 14644-2 | تست نشت فیلتر نصب‌شده |
| 14644-2 | تست و ترسیم راستای جریان هوا |
| 7726 | تست دما |
| 7726 | تست رطوبت |
| 14644-2 | تست ریکاوری |
| 14644-1 و 14644-2 | تست نشت آلودگی |
استاندارد اتاق تمیز ایزو14644-4 طراحی، ساخت و راه‌اندازی اتاق تمیز
این بخش از ایزو14644 الزامات طراحی و ساخت تأسیسات اتاق تمیز را مشخص می‌کند. این بخش جزئیات تمام عناصر مهم طراحی و ساخت یک اتاق تمیز یا تأسیسات تمیز را فراهم می‌آورد.
از آن‌جا که این استاندارد صرفاً بر طراحی و ساخت اتاق تمیز یا تأسیسات تمیز متمرکز است، لازم است به سایر جنبه‌های مهمی که در آن پوشش داده نشده‌اند، اشاره شود که عبارتند از:
- برخی جنبه‌های عملکردی خاص در رابطه با کاربران
- کاربرد نهایی اتاق تمیز
- مقررات آتش‌نشانی و ایمنی که طبق مقررات محلی اعمال می‌شوند
- نحوه استفاده از اتاق تمیز با توجه به محیط عملکرد
- بهره‌برداری و نگهداری اتاق تمیز
استاندارد اتاق تمیز ایزو14644-5: عملیات
ایزو 14644-5 منبعی به عملکردهای اولیه در مورد نحوه استفاده از اتاق تمیز و عملیاتی که برای استفاده از آنها ضروری است می پردازد. این موارد عبارتند از: لباس اتاق تمیز، کارکنان، تجهیزات ثابت، تجهیزات و مواد قابل حمل و همچنین نظافت و ضدعفونی اتاق تمیز. این استاندارد در قالب الزامات عملیاتی اتاق تمیز، به این موارد می‌پردازد که باید به این ترتیب دنبال شوند و یا رویه‌ای برای هر یک در نظر گرفته شود. سپس، در هر بخش به‌طور مبسوط به آنها می‌پردازد تا اطلاعات بیشتری در مورد نحوة اجرای هر کدام ارائه دهد. در زیر به این موارد پرداخته شده است. کارکنان اتاق تمیز: این بخش مروری بر آموزش کاربران اتاق تمیز دارد تا اطمینان حاصل شود که اتاق تمیز را درست اداره می‌کنند. این بخش شامل نمونه‌ای از روش لباس پوشیدن در اتاق تمیز و راهنمای تدوین استانداردهای داخلی برای بهداشت و ایمنی است. تجهیزات ثابت: این بخش بر نحوة چیدمان تجهیزات ثابت نصب‌شده در اتاق تمیز، قسمت‌هایی از آنها که باید تمیز شوند و نحوة نظافت و چگونگی قرارگیری آنها در اتاق تمیز و نحوه انتقال آنان به محل تمرکز دارد. همچنین چگونگی تعمیر و نگهداری پیشگیرانه و نحوة انجام آن همراه با حفظ محیطی کنترل‌شده را شرح می‌دهد. مواد و تجهیزات قابل حمل: انتقال مواد را می‌توان دومین ریسک بزرگ برای اتاق تمیز دانست. بنابراین باید کنترل‌هایی برای مدیریت انتقال آلاینده‌ها به اتاق تمیز وجود داشته باشد. این بخش بسیاری از جنبه‌های مواد قابل انتقال از جمله مواد شیمیایی در لوله‌کشی، زمین‌شورها و سطل‌های نظافت، دفترچه‌ها و برگه‌های یادداشت‌برداری را پوشش می‌دهد و با تعریف برخی معیارها، ویژگی‌هایی را مشخص می‌کند که خطر را کاهش می‌دهد. نظافت اتاق تمیز: این قسمت به بررسی نقش لباس کارکنان در اتاق تمیز و محافظتی که در برابر تأثیرات خطرناک احتمالی مواد اتاق تمیز، برای آنان فراهم می‌آورند و محافظت از محصولات تمیز در برابر آلودگی کارکنان می‌پردازد. افراد منبع اصلی آلودگی در اتاق تمیز هستند، بنابراین انتخاب لباس برای محافظت از شرایط محیطی و محصول در حال تولید بسیار مهم است. انتخاب لباس مبتنی بر سه عامل کلیدی است: حساسیت محصول، کلاس بندی اتاق تمیز و ایمنی. این پیوست به انتخاب لباس مورد استفاده می‌پردازد و مجموعه‌ای از ویژگی‌های دردسترس لباس را پوشش می‌دهد. الزامات نظافت اتاق تمیز به روش‌ها، کارکنان، آموزش، برنامه‌ریزی‌ها و بررسی‌های آلودگی می‌پردازد. این بخش روش‌های نظافت معمول و فعالیت‌های خاصی را شرح می‌دهد که ممکن است نیاز به کنترل داشته باشند، اما فراتر از یک فعالیت معمول باشند، مانند ساخت‌وساز. این بخش برنامه‌ای ده مرحله‌ای برای اقدامات نظافتی مربوط به ساخت‌وساز تعریف میکنداستاندارد اتاق تمیز ایزو14644-6: واژگان
این بخش شامل فهرست کاملی از اصطلاحات و واژگان مربوط به اسناد ایزو14644 و همچنین مجموعه اسناد ایزو14698 برای کنترل میکروبیولوژیکی اتاق‌های تمیز است.استاندارد اتاق تمیز ایزو14644-7 دستگاه‌های قابل جداشدن
این بخش از ایزو14644 (قسمت 7) حداقل الزامات طراحی، ساخت، نصب، آزمایش و تأیید دستگاه‌های قابل جداسازی را از جنبه‌هایی تعیین می‌کند که با اتاق‌های تمیز شرح داده شده در ایزو14644-4 و ایزو14644-5 فرق دارند. دستگاه‌های قابل جداسازی می‌توانند شامل سامانه‌های باز و بسته باشند که جدا‌سازها و سامانه‌های ممانعت از دسترسی سریع را شامل می‌شوند. این سند ایزو شامل مجموعه‌ای از ضمائم می‌شود که اطلاعات بیشتری در رابطه با الزامات استاندارد ایزو فراهم می‌آورد. در پیوست اِی به مفهوم طیف تفکیک پرداخته شده است. بر اساس این ایده، مرز می‌تواند به خوبی شرایط داخلی و بیرونی با حجم معین را از هم تفکیک کند.استاندارد اتاق تمیز استاندارد 14644-8: طبقه‌بندی آلودگی مولکولی معلق در هوا
این استاندارد (قسمت 8) به طبقه‌بندی آلودگی‌های مولکولی معلق در هوای اتاق‌های تمیز (اِی‌ام‌سی)، برای مواد شیمیایی می‌پردازد و روش‌های آزمایش، تجزیه و تحلیل و عوامل وزن‌دهی‌شده بر اساس زمان را برای طبقه‌بندی‌های مختلف ارائه می‌کند. الزامات جی‌ام‌پی جهانی برای اتاق‌های تمیز داروسازی
جی ام پی اروپا
دستورالعمل اتحادیه اروپا برای تولید در شرایط استریل، در سال 2003 مورد بازبینی قرار گرفت تا استانداردهای مختلف اتاق‌های تمیز با یکدیگر تجمیع و با یک استاندارد واحد ایزو14644-1 سازگار شوند. صفحة اول به این نکته اشاره می‌کند: « دستورالعمل کمیسیون اروپا برای عملکرد خوب تولید (جی‌ام‌پی)، مکمل راهنمای کاربرد اصول و دستورالعمل‌های جی‌ام‌پی برای محصولات دارویی استریل است. این راهنما توصیه‌هایی را در مورد استانداردهای پاکیزگی محیطی اتاق‌های تمیز شامل می‌شود. این راهنما در پرتو استاندارد بین‌المللی مورد بازبینی قرار گرفته و به‌منظور هماهنگی با آن اصلاح شده است، اما دغدغه‌های خاص منحصر به تولید محصولات دارویی استریل را نیز در بر می‌گیرد.» اتاق تمیز باید با قوانین و قالب دستورالعمل ایزو14644-1 مطابقت داشته باشد تا بتوانید گواهی بگیرد اما این استاندارد ایزو با توجه به محصولات دارویی استریل اصلاح شد. برای این منظور جدولی از مقادیر گواهی اتاق‌های تمیز که تقریباً به ایزو14644 ترجمه شده‌اند، تعریف شد.جی‌ام‌پی اروپا، طبقه‌بندی اتاق تمیز بر اساس جی ام پی
اتاق‌های تمیز و دستگاه‌های هوای پاک ابتدا باید طبقه‌بندی شده و کلاس آنها مشخص گردد. سپس باید تحت پایش قرار بگیرند تا بررسی شود که شرایط متناسب با کیفیت محصول، حفظ می‌شود و داده‌های جمع‌آوری‌شده تحت این پایش باید در پرتو ریسکی که برای کیفیت محصول نهایی دارد، مورد بررسی قرار گیرند.
همان‌طور که در بالا نشان داده شده است، که محدوده‌های جدول جی‌ام‌پی اتحادیة اروپا کمی با استاندارد ایزو14644 متفاوت است. برای انطباق با گواهینامة موردنظر، اطلاع از عملکرد ایزو14644-1 و نحوة تأیید اتاق تمیز طبق قوانین استاندارد در مورد تعداد نقاط نمونه، محل نقطه نمونه و حجم نمونه‌برداری در هر موقعیت مکانی مهم است. با این وجود به جای استفاده ار جدول محدوده‌های طبقه‌بندی ایزو14644-1، باید از جدول بالا استفاده کرد که در متن دستورالعمل بازبینی‌شده آورده شده است.
جی‌ام‌پی انتظارات دیگری نیز تعریف کرده است، برای مثال حجم نمونه برای اتاق‌های تمیز درجة اِی باید 1 مترمکعب در هر موقعیت مکانی باشد و به دلیل نشست بالای ذرات 0/5 میکرومتر، برای انتقال نمونه با لوله، طول لوله باید حداقل باشد .برای تجدید گواهی اتاق‌های تمیز، باید از دستورالعمل ایزو14644-2 پیروی کرد، یعنی سالی یک بار برای اتاق‌های کلاس 6 ایزو به بالا و هر شش ماه یک بار برای اتاق‌های کلاس 5 ایزو.
نتیجه گیری
کلیه مراحل طراحی اتاق تمیز ، ساخت اتاق تمیز و همچنین تست و بهره براداری اتاق تمیز باید مطابق با استانداردهای مورد قبول بین المللی و یا ملی باشد در این مقاله به معرفی چندی از مهمترین استاندارهای اتاق تمیز شامل استاندارد فدرال 209 ، استاندارد ایزو 14644 ، دستورالمعل جی ام پی GMP و کلاس بندی اتاق تمیز پرداخته شد. 
