اتاق تمیز یا کلین روم چیست؟

کاربرد اتاق تمیز در صنایع

از نقطه نظر فناوری کنترل آلودگی و cleanroom، کاربرد اتاق تمیز با سه هدف حفاظتی متمایز را می‌توان در نظر گرفت:

• حفاظت از فرآیندها و محصولات در برابر اثرات مخرب ناشی از آلاینده‌های موجود در هوا
• حفاظت از کارکنان از قرارگیری در معرض آلاینده‌های موجود در هوا که می‌توانند برای سلامتی مضر باشند
• حفاظت از محیط بیرون در برابر انتشار آلودگی‌های مضر معلق در هوا از تأسیسات.از اینرو می توان گفت اتاق تمیز در کلیه صنایع حساس و فوق حساس به الودگی همچون داروسازی ،‌تجهیزات پزشکی ، تجهیزات الکترونیک ، صنایع هوا و فضا، تولید نیمه رساناها، صنایع نظامی، بیمارستان ها ، صنایع خودروسازی و … کاربرد دارد.

کاربرد کلین روم در داروسازی

محصولات دارویی باید به‌گونه‌ای تولید ‌شوند که استانداردهای دقیق اثربخشی و کیفیت را برآورده کنند. تمام جنبه‌های کیفی متناسب با ریسک‌های روش مصرف: تزریقی، خوراکی و غیره؛ همچنین نحوه تولیدشان نیز بررسی می‌شوند: نحوه ضدعفونی، استریل نهایی یا تحت شرایط کمتر کنترل‌شده. جهت براورده کردن کیفیت و اثر بخشی محصولات دارویی استفاده از اتاق تمیز در صنایع داروسازی امری اجتناب ناپذیر می باشد.

کاربرد اتاق تمیز در صنایع داروسازی تنها به بخش تولید محدود نمیشود و سایر قسمت ها همچون توزین، انبارش، قرنطیه، ازمایشگاه ها و … را نیز شامل میشود.

برای مطالعه بیشتر در مورد اتاق تمیز داروسازی کلیک کنید.

الگوهای جریان هوا در اتاق تمیز

الگوهای جریان هوا در کلین روم ها به شرح زیر است.

الگوهای جریان هوای آشفته(غیر یک سویه)

فیلترهای اپا، هپا و اولپا کیفیت مطلوب هوای ورودی به اتاق‌ های تمیز را تضمین می‌کنند. اما به تنهایی کافی نیستند: برای کنترل مطلوب و اقتصادی اثرات انتشار ذرات و میکروارگانیسم‌ها در اتاق‌ های تمیز باید الگوی جریان هوای مناسبی را انتخاب کرد.

اگر الزامات تمیزی هوای اتاق نسبتاً متوسط باشد، کافی است طبق اصل اختلاط آشفته جریان هوا، غلظت آلاینده‌های منتشر شده در اتاق را با تأمین مقادیر کافی هوای فیلترشده اپا یا هپا رقیق کرد. این الگوی جریان هوا در فناوری تهویه مطبوع به خوبی شناخته شده است. با تأمین هوای فیلترشده با فیلترهای اپا یا فیلترهای هپا می‌توان با استفاده از نرخ‌های جریان هوای نسبتاً متوسط، الزامات تمیزی هوای اتاق‌های درجه ۷ و ۸ ایزو در حالت عملیاتی را طبق استاندارد ایزو۱۴۶۴۴-۱ تأمین کرد.

ترکیب فیلترهای هوای پیشنهادی برای اتاق‌های تمیز با درجات تمیزی مختلف

درجه تمیزی هوای اتاق اولین مرحله فیلتردومین مرحله فیلترسومین مرحله فیلتر

الگوی جریان هوای یک طرفه(یک سویه)

برای الزامات تمیزی بالاتر و بالاترین الزامات تمیزی هوا، باید از الگوی جریان هوای متفاوتی استفاده شود: جریان هوای یک‌طرفه که به آن جریان هوای آرام نیز گفته می‌شود که البته از نظر علمی کلمه دقیقی نیست. جریان هوای یک‌طرفه معمولاً با استفاده از فیلتر یکپارچه هپا یا اولپا در سقف ایجاد می شود که منجر به حرکت جریان هوا روی خطوط جریان کم‌وبیش موازی و با سرعت نسبتاً یکنواخت می‌شود.

بنابراین، این الگوی جریان هوا باعث حذف ذرات و میکروارگانیسم‌های منتشر در هوای اتاق، از مستقیم‌ترین مسیر می‌شود، از این رو بدون ضرر آنان را حذف می‌کند. مشخصه جریان هوای یک‌طرفه اختلاط جانبی بسیار کم است و اثرات مضر ذرات معلق در هوا را محدوده به همان محدوده مجاور خط جریانی می‌کند که ذره در امتداد آن حمل می‌شود. شکل زیر مثالی ایده‌آل را نشان می‌دهد که جریان هوا به‌طور عمودی به سمت پایین هدایت می‌شود و از منافذ موجود در کف اتاق خارج می‌شود.

به دلایل بهداشتی نمی‌توان از چنین کف‌پوش‌هایی در صنعت داروسازی استفاده کرد. بنابراین، هوای حاصل باید از طریق منافذ دیوارها از اتاق خارج شود که نزدیک به کف اتاق قرار دارند: یک الگوی جریان هوای تا حدودی تغییریافته حاصل می‌شود که با این وجود، هنوز هم قادر است ذرات را در یک مسیر نسبتاً مستقیم، از نقطه انتشارشان جارو کند. در جریان هوای یک‌طرفه، کیفیت نهایی فیلترهای هوا باید حداقل H13 باشد، منظور آزمایش کیفی میزان نفوذ پس از نصب در محل است.

۱. الگوهای جریان هوا در اتاق تمیز: جریان هوای مختلط آشفته

۲. الگوهای جریان هوا در اتاق تمیز: جریان هوای عمودی یک‌طرفه

۳. جریان هوای یک‌طرفه اطراف یک مانع – بد (سمت چپ) خوب (سمت راست)

متأسفانه، تجهیزات تولیدی نصب شده در اتاق تمیز که در مناطق تمیز با جریان هوای یک‌طرفه نصب می‌شوند، اغلب الزامات آیرودینامیکی این الگوی جریان هوا را به طور رضایت‌بخشی تأمین نمی‌کنند.

بنابراین ممکن است گرداب‌ها و مناطقی با هوای راکد ایجاد شوند که هر دو اجازه انتقال جانبی آلودگی‌هایی را می‌دهند که در آن‌جا آزاد شده‌اند. لبه‌ها باید گرد باشند و از زوایای غیرقابل دسترسی اجتناب شود (مورد سوم). منابع حرارتی محلی که جریان‌های حرارتی تولید می‌کنند نیز می‌توانند باعث ایجاد مناطقی با هوای راکد شوند (مورد چهارم). جریان هوای افقی یا شیب‌دار (مورد پنجم) هر دو قادر به مقابله مؤثر با این پدیده هستند.

۴. جریان هوای یک‌طرفه که توسط یک منبع حرارت منحرف شده است

۵. کنترل منبع حرارت با استفاده از جریان هوای یک‌طرفه افقی یا اریب

۱: هوای تغذیه‌شده  ۲: جریان هوای یک‌طرفه افقی  ۳: جریان هوای یک‌طرفه اریب  ۴: جریان خروجی

سرعت هوا در جریان هوای یک‌طرفه پایدار باید آن‌قدر بالا باشد که بتواند اثر منابع حرارتی محلی را به حداقل برساند. حتی تفاوت‌های کوچک دما می‌توانند باعث ایجاد جریان‌های حرارتی قابل توجهی شوند: به عنوان مثال گرمای آزادشده توسط یک فرد ایستاده یا نشسته، با شدت حدود ۸۰ وات، می‌توان منجر به جریان حرارتی با سرعت ۲/۰ متر بر ثانیه در بالای سر او شود.

پایش اتاق تمیز

همانطور که گفته شده برای تولید بسیاری از محصولات حساس به ویژه محصولات دارویی به محیط‌های کنترل‌شده‌ای (اتاق‌ های تمیز) نیاز است که باید استاندارد معینی را در رابطه با تعداد ذرات معلق در هوا برآورده کنند تا درجه تمیزی معینی به آنان نسبت داده شود.

با این حال، هنگامی‌که درجه تمیزی معینی به آن‌ها اختصاص داده شد، باید مجموعه‌ای از پارامترهای فیزیکی و میکروبی دیگر را نیز برآورده کنند که شامل فیلتراسیون هپا، اختلاف فشار، پوشیدن لباس مناسب و غیره می‌شود.

برای دستیابی به کنترل میکروبی، باید از برخی روش‌های معین نظافت و هم‌چنین مواد شوینده و ضدعفونی‌کننده استفاده شود. برای ارزیابی اثربخشی سامانه‌های کنترل محیطی، لازم است از یک برنامه پایش محیطی مشخص در اتاق تمیز  استفاده شود که بخش مهمی از هر سامانه مدیریت کیفی دارویی قاعده‌مند را تشکیل می‌دهد.

هنگامی‌که انطباق یک اتاق تمیز یا دستگاه هوای پاک مورد تأیید قرار گرفت و مجوزش صادر شد، باید متناسب با ریسک، تحت پایش قرار بگیرد تا ثابت شود که می‌تواند محیط ضدعفونی تولید را حفظ کند و حفظ خواهد شد. این بخش تنها بر شمارش ذرات متمرکز است.

بسیاری از جنبه‌های تولید دارو، طبق رویه‌های خوب تولید (GMP) تنظیم می‌شوند. در بسیاری موارد، این رویه‌ها طبق مقررات یا دستورالعمل‌های دقیقی اعمال می‌شوند. با این حال، انتظارات مربوط به پایش محیطی به آن خوبی تعریف نشده‌اند. راهنمای سازمان غذا و دارو برای تولید در شرایط ضدعفونی و دستورالعمل GMP اتحادیه اروپا چارچوب‌هایی را برای تولید استریل ارائه می‌کنند؛ اگرچه هر کارگاه باید رویه‌های مختص خود را تعریف کند که با شرایطش سازگار باشد. GMPها انتظارات پایش محیطی در تولید غیراستریل را نیز تعیین می‌کنند.

دستورالعمل های پایش اتاق تمیز

دستور العمل هایی که برای پایش اتاق های تمیز یا کلین روم ها می‌توان به کار بست، عبارت هستند از:

– GMP اتحادیه اروپا، پیوست ۱: در زمینه تولید استریل، که حداکثر تعداد ذرات زیست‌پذیر و غیرزیست‌پذیر و هم‌چنین جزئیات روش‌های پذیرفته شده برای پایش محیطی را ارائه می‌دهد.

– GMP اتحادیه اروپا، بخش ۴-۱ «کنترل کیفیت»: در زمینه پایش شرایط محیطی برای برآورده کردن الزامات GMP.

– GMP اتحادیه اروپا، بخش ۵: در زمینه اماکن تولیدی که باید در برابر «آلودگی‌های میکروبی و سایر آلودگی‌ها» محافظت شوند (۵-۱۰)، جلوگیری از آلودگی متقابل (۵-۱۹) و لزوم پایش محل‌های فرآیند (۵-۲۰).

– GMP اتحادیه اروپا، پیوست ۷: در زمینه جلوگیری از آلودگی هنگام تولید محصولات دارویی گیاهی

– GMP اتحادیه اروپا، پیوست ۹: تدوین هشدارهای مربوط به حساسیت مایعات، کرم‌ها و پمادها نسبت به آلودگی‌های میکروبی

– آیین‌نامه ۲۱۱.۱۱۳ قوانین فدرال، «کنترل آلودگی‌های میکروبی» با تأکید بر خطر میکروارگانیسم‌های نامطلوب

– دستورالعمل سازمان غذا و دارو در مورد محصولات دارویی استریل که تحت فرآوری استریل تولید می‌شوند، سپتامبر ۲۰۰۴

– USP 35-NF30: کنترل میکروبی و نظارت بر محیط‌های فرآوری ضدعفونی

– استاندارد ایزو۱۴۶۴۴ (قسمت‌های ۱ تا ۹): اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط

– استاندارد ایزو۱۴۶۹۸-۱: اتاق‌ های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط؛ کنترل آلودگی‌های زیستی، قسمت ۱: اصول و روش‌های کلی. ژنو، سوئیس، سازمان بین المللی استاندارد، ۲۰۰۳

این تنوع رویکردی، منجر به اتخاذ انواع سازوکارهای مختلف شده است. هدف این مقاله تشریح بهترین روش‌ها برای پایش محیطی اتاق تمیز و کمک به متخصصین کیفی برای تدوین و توسعه برنامه پایش محیطی برای اتاق‌های تمیز به ویژه اتاق های تمیز دارویی است.

ویژگی های اتاق تمیز

اتاق‌های تمیز و مناطق تمیز طبق کد GMP دارای ویژگی های زیر هستند.

۱. سطوح داخلی اتاق تمیز و تجهیزات داخل آن‌ها
۲. کنترل و کیفیت هوا از طریق کلین روم
۳. نحوه عملکرد اتاق تمیز (تعداد کارکنان)

موارد بالا دارای اهمیت یکسانی هستند. یعنی رعایت و توجه هم‌زمان به این موارد موجب تمیز بودن اتاق‌های تمیز می‌شود؛ بنابراین بهتر است با جزئیات بیشتری به آن‌ها نگاه کنیم.

سطح داخلی در کلین روم

سطوح موجود در اتاق تمیز برای انطباق با الزامات کد GMP و برای دستیابی به ویژگی تمیزی، باید صاف و غیر قابل نفوذ باشند. موارد زیر نیز بخشی از ویژگی صاف و غیر قابل نفوذ بودن است.

• سطوح نباید به صورت خود به خودی آلودگی ایجاد کنند. در واقع گرد و غبار ایجاد نکنند، پوسته‌پوسته نشوند، خوردگی رخ ندهد و سطوح مکانی برای تکثیر میکروارگانیسم‌ها ایجاد نکنند.
• سطوح باید به راحتی تمیز شوند. به این منظور تمام سطوح باید به راحتی در دسترس باشند. همچنین نباید هیچ گونه برآمدگی یا فرورفتگی در سطوح وجود داشته باشد.
• سطوح باید سفت و محکم باشند. همچنین نباید سطوح به راحتی چروک، ترک، شکسته یا فرورفته شوند.
  طیف گسترده‌ای از مواد مناسب با قیمت‌های متنوع وجود دارد. در اکیاس گروپ بهترین مواد در دسترس شما هستند. پانل‌های گران‌ داگارد، شیشه و گچ تخته با روکش اپوکسی متناسب با نیاز و بودجه اختصاص یافته شما، وجود دارد.

ویژگی‌های سیستم‌های انتقال هوا در اتاق تمیز

یک سیستم انتقال هوا که به خوبی طراحی شده باشد باید هوای تمیز فیلتر شده تازه و باز چرخ شده را به گونه‌ای و با سرعتی به اتاق تمیز برساند که ذرات را از اتاق خارج کند. بسته به ماهیت عملیات، هوای خارج شده از اتاق معمولاً از طریق سیستم انتقال هوا که از طریق فیلترها ذرات را حذف می‌کند، به گردش در می‌آید.

در صورت وجود سطوح بالای رطوبت، بخارات یا گازهای مضر حاصل از فرآیندها، مواد خام یا محصولات، نمی‌توان هوا را به داخل اتاق بازگرداند. در این حالت هوا در این اتاق‌ های تمیز اغلب به اتمسفر تخلیه می‌شود. سپس ۱۰۰% هوای تازه به جو تأسیسات وارد می‌شود.

حجم هوای وارد شده به اتاق تمیز و حجم هوای خارج شده به شدت کنترل می‌شود. از آن جایی که اکثر این اتاق ها با فشار بالاتری نسبت به اتمسفر کار می‌کنند، باید حجم هوای ورودی نسبت به هوای خارج‌شده از اتاق بالاتر باشد.

ولیدیشن اتاق تمیز

به مجموعه عملیات و مستنداتی که به منظور احراز کیفیت کلین روم صورت میگیرد به طور ساده ولیدیشن اتاق تمیز یا صحه گذاری اتاق تمیز میگویند. جهت ولیدیشن کلین روم چندین مرحله تست مورد نیاز می باشد جهت انجام این تست ها به دستگاه ها و تجهیزات مخصوص و افراد متخصص و آموزش دیده نیاز می باشد. 

برای مطالعه بیشتر در مورد ولیدیشن اتاق تمیز کلیک کنید.

ارزیابی ریسک در اتاق تمیز

در سال‌های اخیر، پایش محیطی به جای تمرکز بر جمع‌آوری داده‌ برای اهداف سنجیده‌نشده، بیشتر به سمت ارزیابی ریسک معطوف شده است. رویکردهای ریسک‌محور شامل شناسایی انواع ریسک‌، ارزیابی تأثیر آن‌ها از طریق محاسبه شدت ریسک و احتمال وقوع آن و سپس پذیرش یا حذف آن است.

در مواردی که نمی‌توان یک ریسک را حذف کرد یا به سطح رضایت‌بخشی تقلیل داد، باید آن را تحت نظارت درآورد. پایش محیطی مبتنی بر این سامانه‌های تشخیصی است. بنابراین، از تولیدکنندگان دارو انتظار می‌رود که رویکردی ریسک‌محور برای کنترل میکروبی و محیطی اتخاذ کنند.

تدوین برنامه پایش محیطی اتاق تمیز یکی از مهم‌ترین ملاحظات متخصصین میکروب‌شناسی و ارزیابی کیفیت است. این امر مستلزم یک مبنای منطقی سنجیده (شامل خط‌مشی‌ها و رویه‌ها)، با تأکید بر پایش، تحلیل داده، یافتن روندها و اقدامات پیگیرانه در رابطه با نتایج خارج از محدوده است.

این مقاله پایش محیطی اتاق‌ های تمیز را در گسترده‌ترین معنای آن در نظر می‌گیرد. این محدوده را می‌توان به سه حوزه تقسیم کرد:

• عملکرد فیزیکی و صدور گواهی کلین روم ها
• کنترل تعداد ذرات غیرزیست‌پذیر در کلین روم
• کنترل میکروارگانیسم‌های زنده در کلین روم

همان‌طور که در بالا اشاره شد، تمایز قابل توجهی بین پایش محیطی و کنترل محیطی وجود دارد. عملکرد فیزیکی اتاق‌ های تمیز، در کنار نظارت مدیریتی و کارکنان آموزش‌دیده و واجد شرایط، جنبه کنترلی را تأمین می‌کنند. نکته مهم در این رابطه، به طراحی و خطرات مربوط با آن مربوط می‌شود که با بخش‌های خاصی از عملیات فرآیند در ارتباط هستند. روش‌های مربوط به ذرات زیست‌پذیر و غیرزیست‌پذیر، جنبه پایشی را تأمین می‌کنند. چنین داده‌هایی به درک عملکرد جاری تأسیسات کمک می‌کنند.

در پایش محیطی اتاق تمیز، توجه به این نکته مهم است که پایش تنها «تصویری لحظه‌ای» از شرایط فرآیند کلین روم در یک نقطه زمانی خاص ارائه می‌دهد. هر کدام از رویدادها به ندرت به خودی خود اهمیت دارند. آنچه اهمیت دارند، مسیر روند و معیار اطمینان و سرعت رسیدگی به آلودگی موردنظر است.

منابع آلودگی در اتاق تمیز شامل دو مورد مسئولیت ها و کارکنان می باشد.

مورد اول منابع آلودگی: مسئولیت ها

مجموعه‌ای از مسئولیت‌ها در رابطه با کنترل و پایش محیطی اتاق‌ های تمیز وجود دارد. طبق GMPهای فعلی، این نقش‌ها باید تعریف شوند. نقش تضمین کیفیت مستلزم تدوین استانداردها، خط‌مشی‌ها و نظارت بر عملیات است.

شامل تغییر کنترل‌های نظارتی در زمان‌های اصلاح اتاق‌ های تمیز یا در مورد ساختمان‌های جدید می‌شود؛ هم‌چنین باید بر مواردی نظارت داشت که جنبه‌های عملکردی فرآوری می‌توانند بر محیط اتاق تأثیر بگذارد (مانند استفاده از آسیاب که سطح بالاتری از ذرات تولید می‌کند)؛ در رویدادهای مهم آلودگی نیز باید بر تغییراتی که برای کنترل آلودگی ایجاد می‌شوند، نظارت داشت.

مهندسین وظیفه دارند کمک کنند طراحی و بهره‌برداری از اتاق‌ های تمیز با استانداردهای مورد نیاز انطباق داشته باشند. کارکنان تولید وظیفه دارند که به درستی از این اتاق ها استفاده کنند و جنبه‌های عملکرد فیزیکی را ارزیابی کنند. نقش متخصصین میکروب‌شناسی تدوین و هدایت برنامه پایش محیطی ذرات زیست‌پذیر و غیرزیست‌پذیر در کلین روم است که شامل تعیین مکان‌های پایش، تنظیم سطوح هشدار و اقدام، شناسایی روند و تفسیر داده‌ها، ارائه آموزش، بررسی تجهیزات جدید مورد نیاز فرآیند و بررسی نتایج خارج از محدوده می‌شود.

استانداردها و کلاس بندی اتاق تمیز

محصولات  حساس به آلودگی باید به‌گونه‌ای تولید ‌شوند که استانداردهای دقیق اثربخشی و کیفیت را برآورده کنند. تمام جنبه‌های کیفی متناسب با ریسک‌های روش مصرف: تزریقی، خوراکی و غیره؛ و نحوه تولیدشان بررسی می‌شوند: ضدعفونی، استریل نهایی یا تحت شرایط کمتر کنترل‌شده

اتاق های تمیز بر اساس تعداد ذرات معلق در واحد حجم هوا طبقه بندی می شوند. استانداردهای مختلفی برای اتاق های تمیز وجود دارد، اما رایج ترین آنها استاندارد ISO 14644-1 است. این استاندارد اتاق های تمیز را به هفت کلاس طبقه بندی می کند، از کلاس ۱ با کمترین سطح آلودگی تا کلاس ۷ با بالاترین سطح آلودگی.

استاندارد های جی‌ ام‌ پی

پیشرفت اصلی اتاق‌ های تمیز در طول دهه ۱۹۸۰ چندان با فناوری در ارتباط نبود، بلکه مربوط به افزایش استانداردهای جی‌ام‌پی در فرآوری دارویی بود (البته پیشرفت‌های طراحی اتاق تمیز در طول این دهه نیز ادامه یافت.) هماهنگی کمی بین سازمان‌های مختلف مسئول استانداردها، مقررات و دستورالعمل‌ها وجود داشت که باعث تفاوت‌های قابل‌توجهی بین استانداردهای ملی اتاق‌های تمیز و الزامات عملیاتی و آزمایشی جی‌ام‌پی در فرآوری دارویی شده بود.

اولین «راهنمای» قابل توجه جی‌ ام‌ پی، انتشار گزارش فنی اعتبارسنجی محصولات ضدعفونی‌ توسط انجمن داروهای تزریقی در سال ۱۹۸۱ بود که به شش سال قبل از صدور دستورالعمل نظارتی سازمان غذا و دارو در این زمنیه بازمی‌گردد.

سازمان غذا و دارو اولین دستورالعمل خود را در مورد تولید محصولات ضدعفونی‌، در سال ۱۹۸۷ صادر کرد: «راهنمای محصولات دارویی استریل‌شده با فرآوری ضدعفونی.» این دستورالعمل، برای طبقه‌بندی ذرات به استاندارد فدرال ۲۰۹ ارجاع می‌دهد و تا به امروز، دقیق‌ترین اطلاعات نظارتی را در رابطه با تضمین استریل‌سازی، کنترل اتاق تمیز و آزمایش‌های میکروبیولوژیکی داشته است.

این سند در رابطه با اتاق‌های تمیز، «منطقه‌ای حیاتی» را تعریف می‌کند که اشکال دارویی، ظروف و درب‌ها در آن محیط قرار می‌گیرند، هم‌چنین مناطق پشتیبان و مناطقی برای آماده‌سازی اجزاء تعریف شده‌اند. علی‌رغم پیشرفت‌های فناوری اتاق تمیز، به ویژه استفاده گسترده‌تر از جداساز‌ها، این استاندارد تا سال ۲۰۰۴ مورد بازبینی مجدد قرار نگرفت.

محدودیت‌های میکروبیولوژیکی در دستورالعمل‌های اف‌دی‌ای و هم‌چنین جی‌ ام‌ پی‌ های اروپایی، مانند استانداردهای ناسا برای آزمایش‌های میکروبیولوژیکی به نظر می‌رسید. تفاوت بعدی با انتشار فصل عمومی فارماکوپیای ایالات متحده (یو‌اس‌پی) در مورد اتاق‌های تمیز ظاهر شد. اگرچه این فصل الزام‌آور نبود، اما عموماً به عنوان بهترین راهنمای عملی مورد انتظار قانون‌گزاران در نظر گرفته می‌شد.

طرحی جدید برای طبقه‌بندی ذرات و محدودیت‌های پایش میکروبیولوژیکی ارائه شده بود و تناوب پایش‌ها را نیز تعیین می‌کرد. تغییر کوچکی نیز در اصول کاری اتاق تمیز به وجود آمد که به موجب آن رتبه یک کلین روم ارتباط کمتری با نتیجه‌ای که در احراز صلاحیت به دست می‌آورد، داشت و بیشتر به فعالیت خاصی ربط پیدا می‌کرد که در آن انجام می‌شد.

برای مطالعه بیشتر در مورد استاندرادها و کلاس بندی اتاق تمیز کلیک کنید.

مورد دوم منابع آلودگی:

کارکنان اتاق تمیز

کارکنان منبع اصلی آلودگی میکروبی در اتاق‌ های تمیز هستند که هم شامل کارکنان تولید می‌شود و هم سایر کارکنان حاضر در بخش‌های فرآیند مانند نظافتچی‌ها و مهندسان را نیز در بر می‌گیرد. بنابراین مهم است که همه کارکنانی که وارد کلین روم ها می‌شوند، در مورد چگونگی رفتار و رویه‌های لباس پوشیدن به خوبی آموزش دیده باشند. باید آموزش‌های دیگری نیز درمورد بهداشت و شناخت اولیه میکروبی ارائه شود.

اتاق های تمیز و شناخت منابع الودگی در آن

اتاق‌ها و مناطق تمیز، محیط‌هایی هستند که برای کنترل غلظت ذرات معلق در هوا طراحی شده‌اند.اتاق های تمیز طوری ساخته می‌شوند که ورود، تولید و حفظ ذرات را به حداقل برسانند. سطح تمیزی اتاق تمیز بر اساس تعداد ذرات موجود در هوای کلین روم تعیین می‌شود. سامانه اچ‌واک (گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع) سطح تمیزی اتاق را کنترل می‌کند. نکته کلیدی کنترل سطح تمیزی اتاق است.

علاوه بر این، اتاق های تمیز طوری ساخته می‌شوند که فشار اتاق تمیز، حجم هوای ورودی به آن، دما و رطوبت کلین روم کنترل شود. بنابراین، طراحی، ساخت و بهره‌برداری از این اتاق ها در کنترل محیطی آن اهمیت دارند.

اتاق‌ های تمیز طوری طراحی شده‌اند که آلودگی را به حداقل برسانند و سطح آن را کنترل کنند. منابع زیادی برای آلودگی وجود دارد. هوای جو حاوی ذرات غبار، میکروارگانیسم‌ها، میعانات و گازها است. فرآیندهای تولید نیز طیف وسیعی از آلاینده‌ها را تولید می‌کنند. فرآیندهایی که با آسیاب کردن، سایش، بخاردهی، تولید گرما، پاشش، چرخش و غیره همراه هستند، ذرات و غبار تولید می‌کنند و باعث آلودگی محیط اطراف می‌شوند. آلودگی می‌تواند منجر به توقف‌های هزینه‌بر و افزایش هزینه‌های تولید شود.

اتاق تمیز باید پس از ساخت نیز با همان استانداردهای بالا نگهداری و نظافت شود. مشخص شده است که بخش عمده این آلاینده‌ها از پنج منبع اصلی تولید می‌شوند: تأسیسات، افراد، ابزار، سیالات و محصولات در حال تولید همگی می‌توانند در ایجاد آلودگی نقش داشته باشند.

کارکنان محیط‌های تمیز بیشترین سهم را در آلودگی دارند و باعث انتشار بخارات بدن، پوست مرده، میکروارگانیسم‌ها، چربی‌های پوست و غیره می‌شوند. به طور متوسط روزانه ۱,۰۰۰,۰۰۰,۰۰۰ سلول پوستی از بدن انسان جدا می‌شود که روی ۱۰% آن‌ها میکروارگانیسم وجود دارد.

انسان به‌طور طبیعی ذرات زیادی تولید می‌کند. بیشتر این ذرات توسط لایه بیرونی سطح پوستمان ایجاد می‌شوند، اما ممکن است زمان‌هایی که نفس می‌کشیم، سرفه می‌کنیم، عطسه می‌کنیم، می‌خندیم، آواز می‌خوانیم و فریاد می‌زنیم، از طریق دهان و بینی نیز وارد هوای اطراف شوند. ذراتی که از دهان و بینی افراد خارج می‌شوند، قطرات مایع کوچکی هستند که به شدت آلوده به میکروارگانیسم‌ها هستند. این نشان‌دهنده اهمیت پوشیدن لباس تمیز و نحوه صحیح پوشیدن این لباس‌ها است.

آلاینده‌ها اهمیت قابل توجهی در زمینه کنترل آلودگی و فناوری اتاق‌ های تمیز دارند. تصویر زیر یک نمای شماتیک کلی از منبع، انتشار و هم‌چنین نشست آلاینده‌ها نشان می‌دهد. در این شکل، چهار منبع کلی آلاینده‌های مختلف نشان داده شده‌اند. علاوه بر این، راه‌های مختلفی انتشار آلاینده‌ها از منبع و در نهایت محل نشست این آلاینده‌ها نشان داده شده‌اند.

رابطه بین چهار عامل اصلی آلودگی: کارکنان، سطوح، هوا و فرآیند تولید. خطوطی که منابع آلودگی را به هم وصل می‌کنند، مسیرهای نشست آلودگی را نشان می‌دهند. در واقع منابع آلودگی ، همان محل‌هایی هستند که امکان نشست آلودگی‌ها وجود دارد.

چهار منبع اصلی آلودگی اتاق تمیز عبارتند از: کارکنان (یعنی انسان)، هوای اطراف، تمام سطوح داخل اتاق، محصولات و یا خود فرآیند. این منابع همگی به هم مرتبط هستند. از منظر عمومی، هر چهار منبع به یک اندازه مهم هستند.

اما از منظر عملی، اغلب این سؤال مطرح می‌شود که «کدام یک از این چهار منبع در رابطه با کاری که در حال انجام است، بیشترین اهمیت را دارند؟» پاسخ این سؤال این است که هر چهار مورد مهم هستند، اما تأثیر هر یک از آن‌ها بر نتیجه فرآیند تولید به ماهیت محصول، حساسیت آن و هم‌چنین نحوه استفاده از محصول بستگی دارد.

کارکنان می‌توانند محصول یا فرآیند تولید را از طریق هوا، تماس مستقیم یا غیرمستقیم با سطوح مختلف و هم‌چنین تماس مستقیم با محصول و یا تجهیزات فرآیند آلوده کنند. همان‌طور که اشاره شد مهم‌ترین اثر آلاینده‌ای که افراد می‌توانند داشته باشند، از طریق فرآیند طبیعی ریزش منظم سلول‌های اپیدرمی است.

گفته می‌شود هر انسان در حالت نشسته و سکون، تقریباً ۱۰۰۰۰۰ ذره در دقیقه آزاد می‌کند. هنگام حرکت، حتی اگر اندک باشد، تعداد ذرات به‌طرز چشمگیری افزایش پیدا می‌کنند. اکثر میکروارگانیسم‌های اتاق تمیز در هوا هستند. اگر روی سطح خشک بنشینند، بعید است زنده بمانند و در حالت ایده آل، هر گونه آلودگی از اتاق حذف می‌شود.

در اتاق‌ های تمیز دستگاه‌های مختلف هوای پاک وجود دارند. در قسمت واژگان استاندارد ایزو۱۴۶۴۴-۷ (کلین روم ها و محیط‌های کنترل‌ شده مرتبط، قسمت۷)،از اصطلاح «دستگاه‌های جداکننده» برای توصیف هودهای هوای تمیز، جعبه‌های دستکش‌دار یا گلاوباکس، جداسازها و محیط‌های کوچک استفاده شده است.

این دستگاه‌ها شامل جریان‌های هوای آرام (که در حوزه تولید دارو، دستگاه‌های جریان یک‌طرفه خوانده می‌شوند زیرا به راحتی نمی‌توان جریان هوای آرام «واقعی» ایجاد کرد)، اطاقک‌های ایمنی زیستی و جداسازها می‌شوند. چنین دستگاه‌هایی معمولاً طبق GMP اتحادیه اروپا، درجه A هستند یا طبق درجه ۵ ایزو کار می‌کنند. اصطلاح «اطاقک (کابین)» بیشتر در اروپا و اصطلاح «هود» بیشتر در ایالات متحده استفاده می‌شود.

منابع ذرات معلق در هوا

سه منبع ذرات معلق در هوا که سامانه هواساز اتاق‌ های تمیز باید آن‌ها را در نظر گیرد، عبارتند از: هوای بیرون، سامانه هواساز و انتشار ذرات در اتاق‌های کار.

ذرات پراکنده در هوای بیرون می‌توانند علل طبیعی داشته باشند یا ناشی از فعالیت‌های انسانی باشند. منابع طبیعی متداول ذرات عبارتند از فرآیندهای هوازدگی، فرسایش بادی، طوفان‌های شن، فوران‌های آتشفشانی و آتش‌سوزی جنگل‌ها. ترافیک، فعالیت‌های صنعتی و تولید گرما عمده‌ترین فعالیت‌های انسانی هستند که منجر به آزادسازی ذرات می‌شوند. در نتیجه این دو عامل، هر مترمکعب از هوای بیرون می‌تواند بسته به آب و هوا و تراکم جمعیت انسانی، حاوی ۱۰ میلیون تا ۱۰ میلیارد ذره بزرگ‌تر یا مساوی ۵/۰ میکرومتر باشد که در شرایط موقت، امکان دارد بیشتر هم باشد. علاوه بر این، غلظت میکروارگانیسم‌های هوای بیرون می‌توان ۱۰۰۰ واحد تشکیل‌دهنده کلونی در مترمکعب یا بیشتر باشد.

سایش و پارگی اجزای مکانیکی سامانه هواساز می‌تواند منجر به تولید ذرات شود. علاوه بر آن ممکن است میکروارگانیسم‌ها بر روی قسمت‌های مرطوب آن (خنک‌کننده‌های هوا، مرطوب‌کننده‌های هوا، برج‌های خنک‌کننده یا داخل مسیرها، اگر عایق آسیب‌دیده یا ناکافی داشته باشند) تکثیر شوند و متعاقباً به هوایی که تغذیه می‌شود، انتقال پیدا کنند که نسبت به مورد قبلی خطرات بالقوه بیشتری دارد.

فرآیندهای تولید و جابجایی مواد در اتاق‌های کار می‌توانند مقادیر قابل توجهی از ذرات را آزاد کنند. هم‌چنین، نفوذ کنترل‌نشده هوای بیرون به فضای داخلی ساختمان یا آلایندگی متقابل اتاق‌های مجاور می‌تواند باعث نفوذ ذرات به اتاق‌های کاری شود. یکی از منابع مهم انتشار ذرات، انسان‌ است  که حتی در حین فعالیت‌های آرام نیز بین ۱۰۰۰۰۰ تا ۵۰۰۰۰۰ ذرهه ۳/۰ میکرومتری و تا ۵۰۰ واحد تشکیل‌دهنده کلونی آزاد می‌کند.بنابراین درک آن چندان دشوار نیست که به عنوان منبع انتشار واحدهای تشکیل‌دهنده کلونی عمل کند.

بیستر بخوانید | راه های شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز

نظافت و ضدعفونی اتاق تمیز

اتاق‌ها و مناطق تمیز باید به طور منظم تمیز و ضد عفونی شوند. برای این منظور، معمولاً یک مرحله شوینده و به دنبال آن یک مرحله ضدعفونی‌کننده استفاده می‌شود. ممکن است لازم باشد باقیمانده مواد ضدعفونی‌کننده را با آب پاک کرد.

تجهیزات مورد استفاده برای نظافت اتاق‌ها (کف‌شوی‌ها و سطل‌ها) باید از طراحی متناسب با درجه تمیزی اتاق برخوردار باشند. برای نظافت باید از دستورالعمل سختگیرانه‌ای پیروی کرد. برای نظافت و ضدعفونی اتاق تمیز با استفاده از دستمال و کف‌شوی، بهترین کار خیس کردن پارچه و تمیز کردن آن ناحیه با استفاده از حرکات موازی است که با هم هم‌پوشانی دارند (با تقریباً یک چهارم همپوشانی)؛ هرگز نباید از حرکات دایروی استفاده کرد.

جهت نظافت باید به سمت کاربر باشد (از بالا به پایین، از عقب به جلو). برای جلوگیری از غلظت بیش از حد مواد شوینده یا ضدعفونی‌کننده، تنها یک بار باید از آن‌ها استفاده کرد. نظافت و ضدعفونی باید از «تمیزترین» منطقه شروع شود و به «کثیف‌ترین» منطقه برسد.

معمولاً نظافت در هر منطقه عملیاتی، قبل از استفاده انجام می‌شود. به طور کلی، ارزیابی ریسک فاصله زمانی بین نظافت‌های متوالی‌ را تعیین می‌کند. برنامه پایش محیطی اطلاعات مفیدی را برای ارزیابی اثربخشی برنامه‌های نظافت و ضدعفونی در اختیارمان قرار می‌دهد (به ویژه پایش سطوح).

احراز کیفیت اتاق تمیز

مستندات احراز کیفیت اتاق تمیز شامل پنج مورد زیر می باشد که در این مقاله از سایت اکیاس گروپ به بررسی آن ها می پردازیم.

• احراز کیفیت طراحی Design Qualification – DQ
• احراز کیفیت نصب Installation Qualification – IQ
• احراز کیفیت عملیات Operation Qualification – OQ
• احراز کیفیت عملکرد Performance Qualification – PQ

برای مطالعه بیشتر در مورد کیفیت اتاق تمیز کلیک کنید.

برنامه پایش محیطی اتاق تمیز: تعداد ذرات غیرزیست‌پذیر

پایش تعداد ذرات غیرزیست‌پذیر اتاق‌ های تمیز بخش مهمی از برنامه پایش محیطی را تشکیل می‌دهد. چنین پایشی فراتر از طبقه‌بندی اتاق تمیز است.

«ذره» در رابطه با کلین روم اصطلاحی کلی است که برای مواد ریز مرئی به کار می‌رود، ذره می‌تواند مایع یا جامد باشد و اندازه آن از ۰۰۱/۰ تا ۱۰۰۰ میکرومتر متغیر است. گاه لازم است عبارت فیبر نیز تعریف شود. به‌طور کلی، فیبر به عنوان ذره‌ای تعریف می‌شود که نسبت طول به قطر آن بزرگ‌تر یا مساوی ۱۰ باشد. ذرات هوابرد به ذرات معلق در هوا اطلاق می‌شود. ذرات مختلفی با اندازه‌های متفاوت در هوا وجود دارند که می‌توانند ذرات گردوغبار، پوست، میکروارگانیسم‌ها و غیره باشند. همان‌طور که توضیح داده شد، کارکرد اتاق‌ های تمیز به معنای کاهش تعداد ذرات معلق در هوا است.

به عنوان مثال، در هر فوت مکعب هوای یک ساختمان اداری ۵۰۰۰۰۰ تا ۱۰۰۰۰۰۰ ذره بزرگ‌تر یا مساوی ۵/۰ میکرومتر وجود دارد. اما یک کلین روم درجه A GMP اتحادیه اروپا یا درجه ۵ ایزو طوری طراحی شده است که بیش از ۱۰۰ ذره (۵/۰ میکرومتر یا بزرگ‌تر) در هر فوت مکعب هوا نداشته باشد. قطر موی انسان حدود ۷۵-۱۰۰ میکرون است. ذره‌ای با قطر ۲۰۰ برابر کوچک‌تر (۵/۰ میکرون) از موی انسان می‌تواند در اتاق تمیز فاجعه بیافریند.

ذرات می‌توانند منابع مختلفی داشته باشند که شامل این موارد می‌شود:

• تأسیسات اتاق تمیز؛ مانند دیوارها، سقف‌ها، رنگ و پوشش‌ها، مصالح ساختمانی، ذراتی که از سامانه تهویه مطبوع رد می‌شوند، هوا و بخارات اتاق، سرریزها و نشتی‌ها؛
• افراد؛ شامل پوسته‌ها‌ و چربی‌های پوست؛ لوازم آرایشی و عطر؛ آب دهان؛ پرزها و الیافی که از لباس جدا می‌شوند؛ مو و غیره.
• تجهیزات کلین روم، از جمله: ذراتی که در اثر اصطکاک و سایش ایجاد می‌شوند، روان‌کننده‌ها و گازهای تولیدی، ارتعاشات.
• تجهیزات نظافتی کلین روم مانند: جاروها، کف‌شوها، گردگیرها و مواد شیمیایی پاک‌کننده.
• سیالات؛ که ناشی از نشتی‌ها هستند.
• ذرات معلق در هوا، عمدتاً: باکتری‌ها، قارچ‌ها، مواد آلی و رطوبت .
• ذراتی که توسط محصول تولید می‌شوند.

واحد اندازه‌گیری ذرات «میکرومتر» یا «میکرون» است. نماد آن µm است. میکرون واحد طولی به اندازه یک میلیونیم (^۶-۱۰) متر است. استانداردهای نظارتی اتاق‌ های تمیز، بر دو اندازه ذرات تمرکز دارند که به دلیل خطر بالقوه‌ای که ایجاد می‌کنند، انتخاب شده‌اند. این دو اندازه عبارتند از:

• ذرات با اندازه ۵/۰ میکرومتر، که اندازه‌شان به بسیاری از میکروارگانیسم‌ها نزدیک است.
• ذرات با اندازه ۰/۵ میکرومتر، که اندازه‌شان نزدیک به پوسته‌های پوست است، که بسیاری از میکروارگانیسم‌ها بهشان وصل می‌شوند.

GMP اتحادیه اروپا هر دو اندازه را در نظر می‌گیرد اما تمرکز اصلی دستورالعمل سازمان غذا و دارو بر ذرات ۵/۰ میکرومتری متمرکز است.

ارزیابی ذرات هنگام طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز، شاخصی است که نشان می‌دهد جنبه‌های فیزیکی عملیات اتاق تمیز، به هر ترتیبی که هستند، به درستی کار می‌کنند. در عملیات روزمره، هدف از شمارش ذرات ارزیابی تأثیر تجهیزات و کارکنان بر محصول و فرآیند موردنظر است.

فاصله زمانی شمارش ذرات به ماهیت عملیات بستگی دارد. طبق دستورالعمل‌های GMP اتحادیه اروپا و سازمان غذا دارو، برای بسته‌بندی محصولات در شرایط ضدعفونی نیاز به شمارش مداوم ذرات است. در مورد سایر فعالیت‌های تولیدی، ارزیابی ریسک تعیین می‌کند که توالی شمارش چگونه باشد.

برای این منظور می‌توان این کارها را انجام داد:

• فهرست کردن مناطق و عملیاتی که تحت نظارت قرار ندارند (مانند عملیاتی که مشخص است سطح بالایی از ذرات را تولید می‌کنند، مانند سانتریفیوژ. ممکن است برخی لازم باشد نشان داده شود ذراتی که توسط برخی مواد یا تجهیزات معین تولید می‌شوند، میکروبی نیستند. برای این منظور می‌توان سطح ذرات داخل اتاق تمیز را در حالتی که تجهیزات کار نمی‌کنند و افراد حضور ندارند، اندازه گرفت و مجدداً پس از شروع فعالیت تجهیزات و هم‌چنان بدون حضور افراد اندازه گرفت و در نهایت تفاوت‌ها را مقایسه کرد.)
• تمرکز بر عملیات پایین‌دستی مانند تصفیه، فرمول‌بندی نهایی و بسته‌بندی اولیه (آماده‌سازی اجزاء)تعیین فاصله زمانی نظارت‌ها (یک رویکرد این است که اندازه‌گیری‌ها با فواصل زمانی کوتاه انجام شوند و در صورت رضایت‌بخش بودن داده‌ها، فواصل زمانی به یک ماه افزایش داده شوند.)

موقعیت‌های مکانی پایش را می‌توان بر این مبنا تعیین کرد:

•  با بررسی نتایج مطالعه شمارش تعداد ذرات برای طبقه‌بندی و شناسایی مکانی که «بدترین حالت» بوده است (در صورت وجود)؛
• با بررسی جریان فرآیند و انتخاب آزمایش‌هایی که نماینده عملیات محسوب می‌شوند؛
• با استفاده از ارزیابی ریسک. به عنوان مثال، آیا عملیات موردنظر بر اتاق تمیز مجاور (شاید با درجه متفاوت) تأثیر منفی می‌گذارد؟ در چنین مثالی ممکن است نیاز باشد یک شمارنده ذرات در ناحیه مجاور قرار داده شود.

ساخت اتاق تمیز

فرآیند ساخت اتاق تمیز می‌تواند شامل چندین مرحله باشد که عبارت هستند از:

•  کارهای متداول ساختمانی (ساخت‌وسازهای عمرانی)
• نصب مسیرهای هوا، تأسیسات و شبکه‌های انرژی
• نصب واحدهای مدیریت هوا و سایر عناصر سیستم تهویه مطبوع
• ساخت محوطه اتاق تمیز (دیوار، سقف و غیره)
• نصب تجهیزات فرآیند و سیستم‌های جانبی
• کارهای ساختمانی متداول شامل بهسازی و نظافت محوطه خارجی، ساخت ساختمان‌ها، ترتیب دادن شبکه‌های خارجی و داخلی، تکمیل و روکش دیوارهای داخلی، سقف و کف برای ساخت اتاق تمیز است.
• تأسیسات و شبکه‌های انرژی (برق و روشنایی، آب سرد و گرم، بخار و غیره) باید تکمیل و نقاط استفاده یا توزیع را تأمین کنند.

اتاق‌ های تمیز شامل محوطه‌ها (دیوارها، سقف، کف، درها، پنجره‌ها، اتاق‌های انتقال و غیره)، سامانه‌های تهویه مطبوع (گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع) همراه با با کنترل، روشنایی، لوله‌کشی و سایر تجهیزات داخلی هستند.

تجهیزات یا سامانه‌های فرآیند، پشتیبانی و تأسیسات باید پس از اتمام ساخت اتاق تمیز نصب شوند. تجهیزات سنگین و لوله‌کشی را می‌توان مستثنی کرد و قبل از ساخت محوطه کلین روم نصب کرد. علاوه بر آن،باید ورودی بلندی داشته باشد که امکان انجام این کارها را فراهم آورد، اگرچه برای عملکرد عادی باید آب‌بندی شود. الزامات انتقال تجهیزات به داخل و خارج از اتاق‌های تمیز در استاندارد ایزو۱۴۶۴۴-۵  توضیح داده شده است.

یک نمونه از برنامه‌های زمانی در جدول زیر نشان داده شده است. همه طرفین توافق باید از قبل این برنامه را تأیید کنند. این طرحی اولیه است. در عمل ممکن است چندین تصحیح و انحراف از برنامه رخ دهد. خطرناک‌ترین قسمت‌ها، مرزهای بین گروه‌های مختلف هستند. هر مرحله باید پس از اتمام مورد تأیید قرار گیرد و مستند شود که با جی‌ام‌پی انطباق دارد.

مدیریت خوب و تعریف مسئولیت‌ها در ساخت‌وساز بسیار مهم است. اتلاف وقت به‌خاطر تأخیر در تأمین تجهیزات یا قطعات اتاق تمیز به معنای افزایش هزینه‌ها و هم‌چنین کاهش کیفیت است. بهترین روش، ساخت سریع و بدون وقفه در بین مراحل است. تغییرات بی‌پایان وظایف و محل‌های کاری گروه‌های ساختمانی کمکی به کسب کیفیت مطلوب کلین روم نمی‌کند.

نصاب محوطه اتاق تمیز تنها پس از تکمیل ساخت‌وسازهای عمرانی، مسیرهای هوا و سایر آماده‌سازی‌ها باید شروع به کار کند. همه پیمانکاران باید کار خود را تکمیل کنند و قبل از شروع ساخت کلین روم، محل را ترک کنند. حضور افراد و شرکت‌های مختلف، تداخل کارها و مواد بسته‌بندی، منجر به «رویه بد ساخت‌وساز» می‌شود که باید از آن اجتناب کرد.

«تمیز کار کردن» قانون طلایی همه سازندگان این اتاق است. تا زمانی که تمام کارهای عمرانی انجام نشده و تمام مواد زائد از محل خارج نشده‌اند، نباید نصب مسیرهای هوا آغاز شود. نظافت محل، رفتار صحیح افراد و پوشیدن لباس‌ها مناسب از اهمیت زیادی برخودار هستند. همه اعضای گروه ساخت‌وساز باید متوجه باشند که آمده‌اند محیط را تمیزتر کنند نه برعکس.

الزامات نظافت و نیاز رو به افزایش به تمیزی باید در دستورالعمل ساخت‌وساز تمیز (پدستورالعمل نظافت) مستند شود.

بیشتر بخوانید | بررسی اشتباهات در طراحی اتاق تمیز

طراحی اتاق تمیز

منظور از طراحی اتاق تمیز، طراحی مجموعه‌ای از اسناد شامل یادداشت‌ها و نقشه‌هایی است که این امکان را در اختیار کاربر قرار می‌دهند که درکی از محل تولید آینده داشته باشد و بتواند هزینه‌ها و نحوه ساخت آن را برآورد کند. طراحی اتاق تمیز شامل دو مرحله طراحی اولیه و نقشه های کاری است.

برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد طراحی اتاق تمیز کلیک کنید.