تصور کنید در یک کارخانه داروسازی، تولید یک بچ دارویی به پایان رسیده است. محصول بستهبندی شده، مراحل کنترل کیفیت را پشت سر گذاشته و آماده عرضه به بازار است. اما هنوز یک موضوع مهم باقی مانده است؛ نتایج پایش میکروبی محیط تولید.
در بسیاری از اتاقهای تمیز، بررسی آلودگیهای میکروبی همچنان با روشهای سنتی کشت انجام میشود. این فرآیند ممکن است چند روز زمان ببرد و در این مدت، تولیدکنندگان منتظر نتایجی هستند که مشخص میکند آیا محیط تولید واقعاً عاری از آلودگی بوده است یا خیر.
در سالهای اخیر فناوری جدیدی با عنوان Rapid Microbial Methods (RMM) یا «روشهای سریع تشخیص آلودگی میکروبی» توجه صنایع داروسازی، بیوتکنولوژی و تولید تجهیزات پزشکی را به خود جلب کرده است. این فناوریها امکان شناسایی سریعتر آلودگیهای میکروبی را فراهم میکنند و به بسیاری از متخصصان صنعت، تصویری از آینده پایش محیطی اتاقهای تمیز ارائه میدهند.
در این مقاله با مفهوم RMM، نحوه عملکرد آن، مزایا، کاربردها و نقش آن در آینده اتاقهای تمیز آشنا میشویم.
RMM چیست؟
RMM مخفف عبارت Rapid Microbial Methods است و به مجموعهای از فناوریها و روشهای نوین گفته میشود که برای تشخیص سریع آلودگیهای میکروبی در محیطهای کنترلشده مورد استفاده قرار میگیرند.
برخلاف روشهای سنتی که بر پایه رشد میکروارگانیسمها در محیط کشت هستند، فناوریهای RMM تلاش میکنند حضور میکروبها را بهصورت مستقیم و در زمان بسیار کوتاهتری شناسایی کنند.
هدف اصلی این فناوریها عبارت است از:
- کاهش زمان تشخیص آلودگی
- افزایش سرعت تصمیمگیری
- بهبود کنترل کیفیت
- کاهش ریسک تولید محصولات آلوده
- افزایش قابلیت اطمینان پایش محیطی
چرا روشهای سنتی پایش میکروبی محدودیت دارند؟
در اغلب اتاقهای تمیز دارویی، پایش میکروبی از طریق نمونهبرداری هوا، سطوح و تجهیزات انجام میشود.
در این روش:
- نمونه جمعآوری میشود.
- روی محیط کشت قرار میگیرد.
- چند روز منتظر رشد کلنیها میمانند.
- سپس تعداد و نوع آلودگی بررسی میشود.
این فرآیند معمولاً بین ۳ تا ۷ روز زمان نیاز دارد.
مشکل اینجاست که در طول این مدت ممکن است:
- تولید ادامه پیدا کند.
- محصول بستهبندی شود.
- بچهای جدید تولید شوند.
در حالی که هنوز نتیجه وضعیت میکروبی محیط مشخص نشده است.
به همین دلیل صنعت داروسازی به سمت روشهایی حرکت کرده است که بتوانند اطلاعات را تقریباً در زمان واقعی (Real-Time) در اختیار مدیران کیفیت قرار دهند.
بیشتر بخوانید | تجهیزات اتاق تمیز
مزایای استفاده از RMM در اتاق تمیز
مزایای استفاده از RMM در اتاق تمیز به شرح زیر است:
کاهش زمان تشخیص آلودگی
مهمترین مزیت RMM سرعت بالای آن است.
در برخی فناوریها نتایج تنها در چند دقیقه یا چند ساعت قابل مشاهده هستند؛ در حالی که روشهای سنتی به چند روز زمان نیاز دارند.
افزایش ایمنی فرآیند تولید
هرچه آلودگی زودتر شناسایی شود، اقدامات اصلاحی نیز سریعتر انجام میشوند.
این موضوع احتمال تولید محصولات آلوده را به شدت کاهش میدهد.
کاهش ریسک فراخوان محصول
فراخوان محصولات دارویی یکی از پرهزینهترین اتفاقات برای شرکتهای تولیدکننده است.
شناسایی سریع آلودگی میتواند از بروز چنین مشکلاتی جلوگیری کند.
کاهش خطای انسانی
بسیاری از سیستمهای RMM دارای فرآیندهای خودکار هستند و نیاز به مداخله مستقیم اپراتور را کاهش میدهند.
این موضوع موجب افزایش دقت نتایج میشود.
امکان پایش پیوسته محیط
برخی فناوریهای جدید امکان مانیتورینگ مداوم و آنلاین شرایط میکروبی اتاق تمیز را فراهم میکنند.
این قابلیت یکی از مهمترین اهداف صنعت Cleanroom در سالهای آینده محسوب میشود.
مهمترین فناوریهای RMM
ATP Bioluminescence
یکی از شناختهشدهترین روشهای RMM، فناوری ATP Bioluminescence است. تمام سلولهای زنده دارای مولکولی به نام ATP هستند که نقش اصلی در تأمین انرژی سلول را بر عهده دارد.
در این روش ATP با آنزیمی به نام لوسیفراز واکنش داده و نور تولید میکند. میزان نور تولیدشده توسط دستگاه اندازهگیری میشود و وجود آلودگی زیستی مشخص میگردد. این فناوری معمولاً برای بررسی تمیزی سطوح، تجهیزات و خطوط تولید استفاده میشود.
فلوسایتومتری (Flow Cytometry)
در این روش سلولها از مقابل یک پرتو لیزر عبور میکنند و دستگاه قادر است تعداد و ویژگیهای آنها را تحلیل کند. فلوسایتومتری امکان تشخیص سلولهای زنده و مرده را فراهم کرده و در پایش سیستمهای آب دارویی و محیطهای تمیز کاربرد فراوانی دارد.
بیشتر بخوانید | کاربرد اتاق تمیز
PCR
واکنش زنجیرهای پلیمراز یا PCR یکی از شناختهشدهترین فناوریهای زیستفناوری است. این روش از طریق شناسایی DNA میکروارگانیسمها میتواند آلودگیهای خاص را با دقت بسیار بالا تشخیص دهد. PCR در تحقیقات آلودگی، شناسایی عوامل بیماریزا و بررسیهای میکروبی پیشرفته کاربرد گستردهای دارد.
Solid Phase Cytometry
این فناوری با استفاده از اسکن لیزری، تعداد بسیار کمی از میکروارگانیسمها را نیز شناسایی میکند. به همین دلیل در محیطهای استریل و فرآیندهای حساس دارویی مورد استفاده قرار میگیرد.
Next Generation Sequencing (NGS)
فناوری NGS امکان شناسایی دقیق انواع میکروارگانیسمها را فراهم میکند. این روش بیشتر در بررسی ریشه آلودگیها و مطالعات پیشرفته میکروبی استفاده میشود و به متخصصان کمک میکند منبع دقیق آلودگی را شناسایی کنند.
بیشتر بخوانید | کاربرد اتاق تمیز در صنایع هوافضا
RMM چه نقشی در اتاقهای تمیز دارویی دارد؟
با انتشار نسخههای جدید الزامات GMP و افزایش تمرکز بر استراتژیهای کنترل آلودگی (Contamination Control Strategy)، نیاز به پایش سریعتر و دقیقتر محیطهای تولید دارو بیش از گذشته احساس میشود. امروزه بسیاری از شرکتهای دارویی در حال بررسی جایگزینی یا تکمیل روشهای سنتی با فناوریهای RMM هستند.
این فناوریها میتوانند در بخشهای مختلفی از اتاق تمیز مورد استفاده قرار گیرند:
- پایش میکروبی هوا
- کنترل آلودگی سطوح
- ارزیابی تمیزی تجهیزات
- کنترل آب دارویی
- پایش لباس و دستکش پرسنل
- بررسی آلودگی خطوط تولید
بیشتر بخوانید | اتاق تمیز کلاس c چیست؟
آیا RMM جایگزین کامل روشهای سنتی خواهد شد؟
در حال حاضر پاسخ این سؤال «خیر» است. اگرچه فناوریهای RMM مزایای زیادی دارند، اما بسیاری از سازمانهای نظارتی هنوز روشهای سنتی کشت را بهعنوان مرجع اصلی میشناسند.
به همین دلیل در اکثر کارخانههای دارویی، RMM به عنوان یک ابزار مکمل در کنار روشهای کلاسیک مورد استفاده قرار میگیرد. با این حال روند صنعت نشان میدهد که در سالهای آینده استفاده از فناوریهای سریع پایش میکروبی بهطور قابلتوجهی افزایش خواهد یافت.
ارتباط RMM با آینده اتاقهای تمیز هوشمند
یکی از مهمترین روندهای صنعت Cleanroom، حرکت به سمت اتاقهای تمیز هوشمند است. در این رویکرد، سنسورها، سیستمهای مانیتورینگ آنلاین، اینترنت اشیا (IoT) و فناوریهای RMM به یکدیگر متصل میشوند تا وضعیت محیط بهصورت لحظهای کنترل شود.
هدف نهایی ایجاد محیطی است که بتواند آلودگی را قبل از تبدیل شدن به یک مشکل جدی شناسایی و کنترل کند. در چنین شرایطی، RMM یکی از مهمترین ابزارهای نسل جدید پایش اتاقهای تمیز خواهد بود.
جمعبندی
روشهای سریع تشخیص آلودگی میکروبی یا RMM یکی از مهمترین نوآوریهای سالهای اخیر در حوزه اتاقهای تمیز و صنایع داروسازی محسوب میشوند. این فناوریها با کاهش زمان تشخیص آلودگی، افزایش دقت پایش محیطی و فراهم کردن امکان مانیتورینگ نزدیک به زمان واقعی، به تولیدکنندگان کمک میکنند کنترل بهتری بر فرآیندهای تولید داشته باشند.
اگرچه روشهای سنتی کشت همچنان جایگاه خود را حفظ کردهاند، اما روند توسعه فناوری نشان میدهد که آینده پایش میکروبی در اتاقهای تمیز به سمت سیستمهای هوشمند، خودکار و مبتنی بر RMM حرکت میکند. به همین دلیل آشنایی با این فناوریها برای مدیران کیفیت، متخصصان کلین روم و فعالان صنایع دارویی بیش از هر زمان دیگری اهمیت دارد.
