فهرست مطالب
استاندارد اتاق تمیز
استاندارد فدرال 209- اولین استاندارد اتاق تمیز
اولین استاندارد فدرال برای طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز یا کلاس اتاق تمیز، استاندارد فدرال 209 بود که در سال 1963، با عنوان «اتاق تمیز و الزامات کاری، محیط‌های کنترل‌شده» منتشر شد. بعدتر این استاندارد در سال‌های 1966 (FS209A)، 1973 (B)، 1987 (C)، 1988 (D) و سرانجام در سال 1992 (E) مورد بازنگری قرار گرفت که شامل تبدیل واحد طبقه‌بندی اتاق‌های موردنظر به متریک نیز بود. به‌علاوه، این استاندارد اتاق تمیز اطلاعاتی در مورد نوع دستگاه های لازم برای تست و پایش اتاق تمیز به همراه اطلاعات مربوط به محل نمونه‌ها، حجم نمونهه مورد نیاز برای دستیابی به معناداری آماری و حداکثر غلظت ذرات در هر مکان مشخص فراهم می‌آورد. این استاندارد اتاق تمیز برمبنای ذرات 0.5 میکرومتری بود، اگرچه اندازه‌گیری‌های کوچک‌تر از آن هم امکان‌پذیر بود (شمارنده لیزری ذرات 0.1میکرومتری از سال 1972 در دسترس بود)، اما این تنها اندازه تکرارپذیر با قابلیت اطمینان بود.
بسته به درجه تمیزی اتاق تمیز و یا کلاس اتاق تمیز و همچنین طراحی اتاق تمیز، یکی از چند روش تعیین موقعیت نقاط به کار گرفته می‌شد. این نیز برای اطمینان از این موضوع بود که هم مقدار ذرات موجود در هوا کمتر از حد مجاز باشد و هم سرتاسر اتاق تمیز یکنواخت باشد.
استاندارد فدرال تبدیل به استانداردی کاربردی برای طبقه‌بندی اتاق تمیز و یا کلاس بندی اتاق‌های تمیز شد و هنوز هم برخی برای بیان طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز از آن استفاده می‌کنند. اتاق تمیز کلاس 100 اتاق تمیز کلاس 1000، اتاق تمیز کلاس 10000، اتاق تمیز کلاس 100000 و غیره، اصطلاحات رایجی هستند که برای طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز استفاده می‌شوند، اگرچه از سال 1999، دیگر استاندارد فدرال به عنوان استاندارد اتاق تمیز متداول مطرح نیست. یک استاندارد ایزو برای توصیف استاندارد اتاق تمیز و طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز منتشر شد: ایزو 14644. کشورهای اروپایی در سال 1999 این استاندارد را بعنوان استاندارد اتاق تمیزاتخاذ کردند و استانداردهای فدرال نیز دیگر از سال 2002 ، FS209E را بعنوان استاندارد اتاق تمیزبه رسمیت نمی‌شناختند.
جدول 1: حداکثر غلظت مجاز ذرات بر اساس استاندارد FS209.
استاندارد اتاق تمیز- استاندراد FS209
استاندارد ایزو 14646- استاندارد اتاق تمیز
استاندارد ایزو14644 از چند زیرمجموعه تشکیل میشود که در جدول زیر نشان داده شده‌اند:
جدول 2: بخش‌های تشکیل‌دهنده ایزو 14644
استاندارد اتاق تمیز- استاندارد ایزو 14644
– استاندراد اتاق تمیز ایزو 14644 قسمت 1 – ایزو 1-14644
از سال 1999 مجموعه استانداردهای جدیدی به عنوان استاندارد اتاق تمیز جهت طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز به کار گرفته شدند. اولین آن‌ها استاندارد ایزو14644-1 بود که شیوه طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز و حداکثر ذرات مجاز را در حجم معینی از هوا تعیین می‌کرد. خوانندگان باید توجه داشته باشد با وجود آن‌که استاندارد ایزو 1-14644 در سطح جهان برای طبقه‌بندی اتاق‌های تمیزو کلاس بندی اتاق تمیز پذیرفته شد، تفاوت‌هایی در روش‌های متداول نظارت وجود دارد، به‌ویژه بین استاندارد ایزو 1-46441 و جی‌ام‌پی‌های اتحادیه اروپا و سازمان جهانی بهداشت.
باید قبل از تست و پایش اتاق تمیز، وضعیتی که قرار است گواهی اتاق تمیز یا گواهینامه اتاق تمیز در آن صادر شود، مشخص گردد. سه وضعیت در چارچوب ایزو 1-14644 در نظر گرفته شده است:
اتاق تمیز بیمارستان بیشتربخوانید
– پس از ساخت (as- built):
یک اتاق تمیز که در آن همه تجهیزات اتاق تمیز وصل شده و آماده کاربری هستند اما تجهیزات تولیدی یا نیروی کار ندارد.
– در حالت استراحت (at-rest):
شرایطی که در آن تمام تجهیزات وصل شده و طبق توافق کار می‌کنند، اما هیچ نیروی کاری حضور ندارند.
– عملیاتی (In-Operation):
شرایطی که در آن تمام تجهیزات نصب شده‌اند و طبق توافق کار می‌کنند و تعداد معینی نیروی کار نیز در محل حضور دارند و طبق رویه‌ای معین کار می‌کنند.
حد غلظت ذرات بزرگتر از یک اندازه معین در اتاق‌های تمیز در جدول 1 تعیین و ارائه شده است.
جدول 3: درجه‌بندی میزان تمیزی اتاق‌های تمیز (کلاس اتاق تمیز) و مناطق تمیز، از نظر میزان ذرات معلق در هوا (بر اساس استاندارد ایزو14644)
– ایزو 3-14644: روش‌های آزمایش
این بخش از استاندارد اتاق تمیز ایزو14644 روش‌های آزمایش عملکرد اتاق‌های تمیز و یا روش تست اتاق تمیز را مشخص می‌کند. آزمایش‌ها برای دو نوع اتاق تمیز مشخص شده‌اند: جریان یک‌طرفه و جریان غیریک‌طرفه (یا جریان آشفته). روش‌های آزمایش توصیه می‌کنند که چه دستگاه‌ها و روش‌هایی برای آزمایش لازم هستند و در صورت لزوم، یک روش جایگزین پیشنهاد می‌کند. برای برخی از آزمایشات، چندین روش و دستگاه مختلف توصیه میشود.
در این‌جا، لازم به ذکر است که این استاندارد اتاق تمیز اطلاعات مربوط به عملکردهای مدرج‌سازی یک شمارنده ذرات لیزری را ارائه می‌دهد که استاندارد ایزو21501-4 در مورد شمارشگر ذرات پراکنده در هوا برای فضاهای تمیز (2007) جایگزین آن شده است.
– ایزو 4-14644- طراحی، ساخت و راه‌اندازی
این بخش از ایزو14644 الزامات طراحی و ساخت تأسیسات اتاق تمیز را مشخص می‌کند. این بخش جزئیات تمام عناصر مهم طراحی و ساخت یک اتاق تمیز یا تأسیسات اتاق تمیز را فراهم می‌آورد.
-ایزو 5-14644: عملیات
ایزو 5-14644 منبعی برای پرداختن به عملکردهای اولیه در مورد نحوه استفاده از اتاق تمیز و عملیاتی فراهم می‌آورد که برای استفاده از اتاق های تمیز ضروری است. این موارد عبارتند از: سامانههای عملیاتی اتاق تمیز، پوشاک اتاق تمیز، کارکنان اتاق تمیز، تجهیزات اتاق تمیز، تجهیزات و مواد قابل حمل اتاق تمیز و همچنین نظافت اتاق تمیز و ضدعفونی اتاق تمیز. این قسمت از استاندارد اتاق تمیز در قالب الزامات عملیاتی اتاق تمیز، به این موارد می‌پردازد که باید به این ترتیب دنبال شوند و یا رویه‌ای برای هر یک در نظر گرفته شود. سپس، در هر بخش به‌طور مبسوط به آن‌ها می‌پردازد تا اطلاعات بیشتری در مورد نحوه اجرای هر کدام ارائه دهد. در زیر به این موارد پرداخته شده است.
سامانههای عملیاتی اتاق تمیز:
این بخش تعیین می‌کند سازماندهی اتاق‌های تمیز چگونه باشد تا در عین پیروی از شیوه‌های مناسب کاری اتاق‌های تمیز، محصولاتی باکیفیت تولید کند. مواردی که به آن‌ها پرداخته میشود، عبارت هستند از: پیروی ازروش های استاندارد کاری اتاق تمیز (SOP)، ارزیابی ریسک اتاق تمیز، آموزش اتاق تمیز، الزامات مستندسازی اتاق تمیز، نگهداری سوابق اتاق تمیز، ایمنی و روش‌های اصلاح و بهبود اتاق تمیز. همچنین شامل نمونه‌هایی از روش‌های پذیرفته‌شده ارزیابی خطر و بررسی عوامل خطرساز مختلف مانند پوشاک اتاق تمیز، کارکنان اتاق تمیز، تجهیزات و شرایط محیطی اتاق تمیز است.
کارکنان اتاق تمیز:
این بخش از استاندارد اتاق تمیز مروری بر آموزش کاربران اتاق تمیزدارد تا اطمینان حاصل شود که اتاق تمیز را درست اداره می‌کنند. این بخش شامل نمونه‌ای از روش لباس پوشیدن اتاق تمیز و راهنمای تدوین استانداردهای داخلی برای بهداشت و ایمنی اتاق تمیز است.
تجهیزات اتاق تمیز:
این بخش از استاندارد اتاق تمیز بر نحوه چیدمان تجهیزات ثابت نصب‌شده در اتاق تمیز، قسمت‌هایی از آن‌ها که باید تمیز شوند و نحوه نظافت و چگونگی قرارگیری آن‌ها در اتاق تمیز و نحوه انتقال آنان به محل تمرکز دارد. همچنین چگونگی تعمیر و نگهداری پیشگیرانه و نحوه انجام آن همراه با حفظ محیطی کنترل‌شده را شرح می‌دهد.
مواد و تجهیزات قابل حمل اتاق تمیز:
انتقال مواد را می‌توان دومین ریسک بزرگ برای اتاق تمیز دانست. بنابراین باید کنترل‌هایی برای مدیریت انتقال آلاینده‌ها به اتاق تمیز وجود داشته باشد. این بخش از استاندارد اتاق تمیز بسیاری از جنبه‌های مواد قابل انتقال از جمله مواد شیمیایی در لوله‌کشی اتاق تمیز،کف شور اتاق تمیز و سطل‌های نظافت اتاق تمیز، دفترچه‌ها و برگه‌های یادداشت‌برداری را پوشش می‌دهد و با تعریف برخی معیارها، ویژگی‌هایی را مشخص می‌کند که خطر ریسک اتاق تمیز را کاهش می‌دهد.
اتاق تمیز چیست ؟ برای آشنایی و کسب اطلاعات بیشتر کلیک کنید
نظافت اتاق تمیز:
این قسمت از استاندارد اتاق تمیز به بررسی نقش پوشاک کارکنان در اتاق تمیز و محافظتی که در برابر تأثیرات خطرناک احتمالی مواد اتاق تمیز، برای آنان فراهم می‌آورند و محافظت از محصولات تمیز در برابر آلودگی کارکنان می‌پردازد. افراد منبع اصلی آلودگی در اتاق تمیز هستند، بنابراین انتخاب پوشاک اتاق تمیز برای محافظت از شرایط محیطی و محصول در حال تولید بسیار مهم است. انتخاب پوشاک مبتنی بر سه عامل کلیدی است: حساسیت محصول، طبقه‌بندی اتاق تمیز و ایمنی اتاق تمیز. این پیوست استاندارد اتاق تمیز به انتخاب پوشاک مورد استفاده می‌پردازد و مجموعه‌ای از ویژگی‌های دردسترس پوشاک را پوشش می‌دهد. الزامات نظافت اتاق تمیز به روش‌ها، کارکنان اتاق تمیز، آموزش اتاق تمیز، برنامه‌ریزی‌ها و بررسی‌های آلودگی می‌پردازد. این بخش روش‌های نظافت معمول و فعالیت‌های خاصی را شرح می‌دهد که ممکن است نیاز به کنترل داشته باشند، اما فراتر از یک فعالیت معمول باشند، مانند ساخت‌وساز.
ایزو6-14644: واژگان
این بخش از استاندارد اتاق تمیز شامل فهرست کاملی از اصطلاحات و واژگان مربوط به اسناد ایزو14644 و همچنین مجموعه اسناد ایزو14698 برای کنترل میکروبیولوژیکی اتاق‌های تمیز است.
ایزو 7-14644 دستگاه‌های قابل جداشدن
این بخش از ایزو14644 (قسمت 7) حداقل الزامات طراحی، ساخت، نصب، آزمایش و تأیید دستگاه‌های قابل جداسازی را از جنبه‌هایی تعیین می‌کند که با اتاق‌های تمیز شرح داده شده در ایزو4-14644 و ایزو5-14644 فرق دارند. دستگاه‌های قابل جداسازی می‌توانند شامل سامانههای باز و بسته باشند که جدا‌سازها و سامانههای ممانعت از دسترسی سریع را شامل می‌شوند.
– استاندارد 8-14644: طبقه‌بندی آلودگی مولکولی معلق در هوا
این بخش از استاندارد اتاق تمیز یا همان استاندارد ایزو 14644 پارت 8 (قسمت 8) به طبقه‌بندی آلودگی‌های مولکولی معلق در هوای اتاق‌های تمیز (AMC)، برای مواد شیمیایی می‌پردازد و روش‌های آزمایش، تجزیه و تحلیل و عوامل وزن‌دهی‌شده بر اساس زمان را برای طبقه‌بندی‌های مختلف ارائه می‌کند. این استاندارد در عملیات داروسازی کاربردی ندارد و تنها از جهت ناقص نماندن بحث، در این فصل گنجانده شده است. مواد شیمیایی موردنظر معمولاً گروهی از آلاینده‌ها هستند که معمولاً در قالب گروه‌های اسید، باز، سموم زیستی، مواد چگال‌پذیر، خورنده، ناخالصی، آلی، اکسیدکننده‌ها یا گروهی از مواد نشان داده می‌شوند.
ایزو14698: استانداردهای مربوط به آلودگی‌های زیستی اتاق‌های تمیز
کنترل آلودگی‌های زیستی اتاق‌های تمیز بخش مهمی از استاندارد اتاق تمیز و کنترل اتاق‌های تمیز را تشکیل می‌دهد. در این قسمت استانداردهای ایزو که در این رابطه قابل استفاده هستند، مشخص شده‌اند.
ایزو 1-14698: اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط، کنترل آلودگی زیستی، قسمت 1: اصول و روش‌های کلی
استاندارد اتاق تمیز ایزو14698 از دو سند تشکیل شده است که مسیر مفهوم کنترل آلودگی اتاق‌های تمیز را کمی تغییر می‌دهند و آلودگی‌های میکروبی را به عنوان جزء جداگانه‌ای از ریسک کلی در نظر می‌گیرند. آلودگی زیستی تأثیر قابل توجهی بر کاربردهای پزشکی و دارویی دارد زیرا ورود آلاینده‌های میکروبی و زیست‌پذیر می‌تواند اثرات مخرب جدی‌ای بر محصولات نهایی داشته باشد، از جمله فساد یک محصول مانند طعم، بو و ظاهر؛ و ظرفیت ایجاد عفونت و بیماری.
اگرچه استاندارد ایزو14698 به خوبی تدوین شده است اما راهنمای جی ام پی اتحادیه اروپا یا سازمان غذا و دارو برای پر کردن بسته‌بندی‌ها در شرایط ضدعفونی، به آن ارجاع نمی‌دهد و هنوز اکثر میکروب‌شناسان آن را به کار نمی‌بندند. بخش اول ایزو14698 اصول و روش‌شناسی پایه را برای یک سامانه رسمی کنترل آلودگی زیستی و همچنین ارزیابی و کنترل آلودگی‌های زیستی، شرح می‌دهد و بخش‌های مربوط به اصول کنترل آلودگی زیستی را شامل میشود. تدوین یک سامانه رسمی، مستلزم تنظیم سطوح هشدار و هدف است
ایزو 2-14698 اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مربوطه، کنترل آلودگی‌های زیستی، بخش دوم: ارزیابی و تفسیر داده‌ها
بخش دوم این استاندارد اتاق تمیز یعنی استاندارد14698 دستورالعمل‌هایی را درباره روش‌های ارزیابی و تفسیر داده‌ها و تخمین نتایج به دست آمده از نمونه‌های میکرواورگانیسم‌ها در محدوده خطر ارائه می‌دهد. شامل اطلاعاتی در مورد تنظیم اقدامات، سطوح هشدار و هدف در ارزیابی داده‌ها است. باید در دو بخش انجام شود: در مرحله نظارت اولیه و سپس، به عنوان بخشی از برنامه نمونه‌برداری روزمره. داده‌های مرحله اولیه مستلزم نمونه‌برداری از تعداد کافی نمونه برای تعیین ترکیب میکروارگانیسم‌ها در طی زمان و تحت تأثیر تنش و آسیب است. پس از آن، داده‌های برنامه نمونه‌برداری روزمره باید سطوح اقدام را برای حفظ کنترل نشان دهد.
– الزامات جی‌ام‌پی جهانی برای اتاق‌های تمیز داروسازی
پیوست1 جی‌ام‌پی اروپا
دستورالعمل اتحادیه اروپا برای تولید در شرایط استریل، در سال 2003 مورد بازبینی قرار گرفت تا استانداردهای مختلف اتاق‌های تمیز با یکدیگر تجمیع و با یک استاندارد اتاق تمیز واحد یعنی ایزو1-14644 سازگار شوند. صفحه اول به این نکته اشاره می‌کند:
«پیوست1 دستورالعمل کمیسیون اروپا برای عملکرد خوب تولید (جی‌ام‌پی)، مکمل راهنمای کاربرد اصول و دستورالعمل‌های جی‌ام‌پی برای محصولات دارویی استریل است. این راهنما توصیه‌هایی را در مورد استانداردهای پاکیزگی محیطی اتاق‌های تمیز شامل میشود. این راهنما در پرتو استاندارد بین‌المللی مورد بازبینی قرار گرفته و به‌منظور هماهنگی با آن اصلاح شده است، اما دغدغه‌های خاص منحصر به تولید محصولات دارویی استریل را نیز در بر می‌گیرد.»
اتاق تمیز باید با قوانین و قالب دستورالعمل ایزو1-14644 مطابقت داشته باشد تا بتوانید گواهی بگیرد اما این استاندارد ایزو با توجه به محصولات دارویی استریل اصلاح شد. برای این منظور جدولی از مقادیر گواهی اتاق‌های تمیز که تقریباً به ایزو14644 ترجمه شده‌اند، تعریف شد.
جی‌ام‌پی اروپا، پیوست1، طبقه‌بندی اتاق تمیز
راهنمای سازمان و غذا و دارو درباره تولید در شرایط استریل
متن سند سازمان غذا و دارو با عنوان «راهنمای – محصولات دارویی استریل تولیدشده در شرایط فرآوری ضدعفونی – رویه خوب فعلی برای تولید»، سند 200416، دو نوع ناحیه را تعریف می‌کند. منطقه «بحرانی» که در آن محصولات، ظروف و محفظه‌های دارویی استریل‌شده در معرض شرایط محیطی قرار می‌گیرند که باید طوری طراحی شود که محصول را استریل نگاه دارد. و منطقه «پشتیبانی» که در آن اجزاء، محصولات فرموله شده، موارد در حال فرآوری، تجهیزات، ظروف، بسته‌بندی‌های غیراستریل آماده می‌شوند.
منطقه بحرانی: به این خاطر در استاندارد اتاق تمیز این منطقه را بحرانی تعریف کرده‌اند که حاوی محصولات استریل‌شده‌ای است که در صورت قرار گرفتن در معرض آلودگی، آسیب‌پذیر هستند. برای حفظ استریل بودن محصول، باید محیطی که در آن عملیات ضدعفونی انجام می شود، در محدوده کیفی مناسب، کنترل و نگهداری شود. یکی از جنبه‌های کیفیت محیطی، تعداد ذرات موجود در هوا است. ذرات مهم هستند زیرا می‌توانند به عنوان یک آلاینده خارجی وارد محصول شوند و همچنین می‌توانند به عنوان محلی برای میکروارگانیسم‌ها عمل کنند و محصول را از نظر زیستی آلوده کنند. طبق دستورالعمل سازمان غذا و دارو:
«هوایی که مجاور ظروف یا محفظه‌های استریل‌شده و عملیات بسته‌بندی قرار دارد، باید از نظر تعداد ذرات، از کیفیت مناسب برخوردار باشد و تعداد ذرات0.5میکرومتر و یا بزرگتر از آن در مترمکعب بیش از 3520 نباشد، اندازه‌گیری باید در مکان‌هایی انجام شود که بیشتر از یک فوت از محل کار فاصله نداشته باشند، در جریان هوا قرار داشته باشند و باید در حین عملیات بسته‌بندی انجام شود. این سطح از تمیزی هوا تحت عنوان اتاق تمیزدرجه 100 یا اتاق تمیز کلاس 100 (یا درجه 5 ایزو) نیز شناخته میشود.
توصیه میشود برای تأیید تمیزی هوا در مناطق بحرانی، اندازه‌گیری‌ها در مکان‌هایی انجام شود که بیشترین ریسک بالقوه برای محصول، ظروف و بسته‌بندی‌های استریل‌شده وجود دارد. نوک شمارشگر ذرات باید در جهتی قرار داده شود که نمونه‌ای معناداری به دست آید. در هر شیفت تولید باید نظارت منظم انجام شود. توصیه می‌کنیم پایش ذرات غیرزیست‌پذیر را با سامانه شمارش از راه دور انجام دهید. این سامانه‌ها قادر به جمع‌آوری داده‌های جامع‌تر هستند و عموماً نسبت به شمارنده‌هایت قابل حمل کمتر تهاجمی هستند.»
زمانی‌که احتمال دارد فرآیند با شمارش ذرات در اندازه‌گیری‌ها تداخل داشته باشد، مانند بسته‌بندی پودر یا مواد رادیواکتیو، از فلسفه متفاوت‌تری استفاده میشود.
در نقطه کاربری در مناطق بحرانی باید از هوایی استفاده شود که از فیلترهای هپا گذشته‌اند. جریان هوا باید سرعت کافی برای جاروب کردن ذرات از ناحیه بسته‌بندی را داشته باشد و بتواند در طی عملیات، جریان هوای یک‌طرفه را حفظ کند.
مناطق تمیز پشتیبان:
سازمان غذا و دارو منطقه تمیز پشتیبان را به این ترتیب طبقه‌بندی می‌کند:
«ماهیت فعالیت‌هایی که در منطقه تمیز پشتیبان انجام میشود، تعیین‌کننده نحوه طبقه‌بندی آن است. برای منطقه‌ای که بلافاصله در مجاورت فرآوری در شرایط ضدعفونی قرار دارد، درجه 7 ایزو در شرایط عملیاتی توصیه میشود. سازندگان می‌توانند برای این منطقه، درجه 6 ایزو را در نظر بگیرند یا کل اتاق بسته‌بندی ضدعفونی را در درجه 5 ایزو نگاه دارند. منطقه درجه 8 برای عملیاتی که از اهمیت کمتری برخوردارند (مثل نظافت تجهیزات)، مفید است.»
طرح همکاری بازرسی دارویی
طرح همکاری بازرسی دارویی در سال 1995، به عنوان مکمل قرارداد بازرسی دارویی در سال 1970، تدوین شد. این طرح یک قرارداد همکاری غیررسمی بین مقامات نظارتی در زمینه عملکرد خوب تولید محصولات دارویی برای استفاده انسانی یا دامپزشکی است. مقامات شرکت‌کننده در این طرح عمدتاً از اروپا و همچنین از آفریقا، آمریکا (از جمله سازمان غذا و دارو از سال 2011)، آسیا و استرالیا هستند. هدف این طرح هماهنگی رویه‌های بازرسی در سراسر جهان با تدوین استاندارد اتاق تمیز مشترک در زمینه جی‌ام‌پی است، از جمله هماهنگ‌سازی پیوست 1 برای تولید استریل. برای این منظور، این طرح بازنگری فعلی جی‌ام‌پی اتحادیه اروپا را پذیرفته است.
سازمان بهداشت جهانی
جی‌ام‌پی سازمان بهداشت جهانی، محدوده‌های ذرات را براساس آنچه در پیوست 1 اتحادیه اروپا شرح داده شده است در نظر می‌گیرد و عنوان می‌کند در نواحی مهم که محصولات مستقیماً در معرض محیط فرآوری هستند، نباید هیچ ذره بزرگی وجود داشته باشد. بنابراین سازمان بهداشت جهانی به درجه‌های C، B، A و D ارجاع می‌دهد. هیچ دستورالعملی درباره تناوب پایش ارائه نمی‌دهد، جز این‌که باید پایش انجام شود تا انطباق ثابت گردد.
هواساز اتاق تمیز چگونه است؟
دلیل اهمیت استاندارد های اتاق تمیز
برای هر کار و فعالیتی در نظر گرفتن استانداردها بسیار مهم بوده، درنتیجه پیش از هر اقدامی باید استانداردهای موردنظر لحاظ شود. اتاق تمیز یکی از سیستم‌های پیشرفته در حال حاضر به حساب می‌آید که استانداردهای متعددی برای پیش رفتن فعالیت در این اتاق در نظر گرفته‌شده است. درواقع استانداردهای ساخت اتاق تمیز شیوه کنترل و طراحی را در نظر گرفته و برای ارزیابی میزان آلودگی مورد استفاده قرار می‌گیرد.
استانداردهای فراوانی وجود دارد که اکثر آن ها میزان آلودگی را برحسب تعداد ذرات در محدوده کمتر از نیم میکرون اندازه‌گیری می‌کنند. علاوه بر موارد فوق دیوارهای این اتاق نیز به‌گونه‌ای طراحی‌شده تا حتی‌الامکان بتوانند به دفع میکروب بپردازند.
از این طریق شرایط خوبی برای تولید مواد دارویی و شیمیایی و همچنین اقدامات لازم بر روی آزمایشات مختلف فراهم میشود.
پارامترهای مختلفی نیز از قبیل میزان رطوبت نسبی، فشار هوا و دما برحسب استانداردهای معینی کنترل و اندازه‌گیری می‌شوند.
یکی از تجهیزاتی که می‌تواند در این زمینه یاری‌رسان باشد، هواساز های ژنتیکی است. این هواساز با قابلیت و طراحی بسیار مدرن و پیشرفته قادر است دما، فشار و رطوبت را اندازه‌گیری کرده و برحسب استانداردهای درج‌شده آن ها کنترل نماید.
بهینه سازی انرژی در اتاق تمیز به چه صورت است؟
در اتاق تمیز بهینه‌سازی به شیوه‌های مختلفی اجرا میشود که در هر قسمت به‌طور مختصر به چند مورد از آن‌ها اشاره می‌کنیم.
• نصب کردن تجهیزات در مکان‌های مناسب: این نکته بسیار مهم است که لوازم و تجهیزات موردنیاز در محل مناسب نصب شوند. یکی از وسایلی که جایگاه و نصب آن بسیار مهم است موتور فن بوده که باید برای صرفه‌جویی در یک مکان مناسب به‌کارگرفته شود.
• هوا و فشار استاتیکی: درصورتی که کانال‌های هوا به شیوه‌های نادرست به‌کارگرفته شوند، افت فشار در کانال‌ها چشمگیر شده درنتیجه تهیه فن با فشار بالا هزینه زیادی را متحمل میشود.
• بهره‌گیری از مکان‌های کوچک به‌جای فضاهای بزرگ و گسترده
• حجم هوای اتاق: بهره گیری از روش‌هایی به منظور بهینه سازی و کاهش حجم هوای اتاق یک اقدامی بسیار مؤثر در جهت کم شدن دفعات گردش مجدد هوا و در نهایت صرفه‌جویی در انرژی است.
