فهرست مطالب
لباس اتاق تمیز
«لباس اتاق تمیز و دستکشهای اتاق تمیز، اصلیترین موانعی هستند که مانع از انتشار آلودگیهای تولیدشده توسط کارکنان به اتاق تمیز و نشستن آنها روی محصولات میشوند.»
کارکنان اغلب بزرگترین و مهمترین منبع آلودگی در هنگام پردازش محصولات و موادی که نیاز به سطح تمیزی و بهداشت بالاتر دارند، محسوب میشوند. منابع دیگر آلودگی نیز میتوانند بر سطح تمیزی اثرگذار باشند، اما افراد مهمترین منبع محسوب میشوند. میتوان چهار منبع مستقل آلودگی را در محل پردازش محصولات شناسایی کرد:
– انسان (کارکنان)
– هوای محیط اطراف
– سطوح محیط اطراف
– محصول و یا فرآیند (کار اصلی که کارکنان انجام میدهند)
همه این چهار منبع آلودگی اتاق تمیز و یا منطقه تمیز فرآوری محصولات، با هم در ارتباط هستند. شکل 4 ارتباط بین این چهار منبع آلودگی را به تصویر میکشد.
چهار منبع آلودگی که در شکل 1 نشان داده شدهاند، یعنی کارکنان، هوا، سطوح و محصول؛ همه با هم در ارتباط هستند که با پیکانهای دوجهته نشان داده شده است. در کل، هر چهار مورد به یک اندازه مهم هستند اما در عمل باید دید که کدام موارد بالاترین اهمیت را در رابطه با کار در حال انجام دارند.
همانطور که در این شکل مشخص است، کارکنان میتوانند محصول یا فرآیند تولید را از طریق هوای اطراف، تماس مستقیم و غیرمستقیم با سطوح مختلف و همچنین با تماس مستقیم یا غیرمستقیم با محصول و (یا) تجهیزات فرآیند، آلوده کنند. مهمترین منبع ایجاد آلودگی با منشاء انسانی، فرآیند طبیعی ریزش مداوم سلولهای اپیدرم است.
شکل 1: ارتباط بین چهار حوزه اصلی کنترل آلودگی. شکل نشان میدهد که چگونه کارکنان میتوانند بر تمیزی هوای اطراف، سطوح موجود در اتاق، محصولات و یا فرآیند جاری اتاق تأثیرگذار باشند. طبق همین الگوی کلی میتوان نشان داد که چگونه تمیزی افراد تحت تأثیر تمیزی هوا، سطوح و یا محصولات قرار میگیرد و بالعکس
اتاقهای تمیز و سایر محیطهای کنترلشده، برای حفاظت از محصول، فرآیند و (یا) کارکنان در برابر آلایندههای مختلف طراحی شدهاند و از اهمیت بالایی برخوردار هستند. طراحی و ساخت مناسب اتاق تمیز برای محافظت کافی نیست، چالش واقعی زمانی است که کارکنان در اتاق حضور دارند و تلاش بر آن است که تولید در سطح مطلوبی از تمیزی انجام شود.
هنگامیکه افراد وارد اتاق تمیز میشوند، تمیزی اتاق به طور قابل توجهی تغییر میکند، زیرا انسانها مقدار قابل توجهی ذره (اعم از ذرات غیرزیستپذیر و میکروارگانیسم) تولید میکنند که تا حد زیادی به دلیل جایگزینی لایة بیرونی پوست است. فرآیند جایگزینی لایة بیرونی پوست بهطور مداوم و در کل بیستوچهار ساعت روز در جریان است. معمولاً برای جایگزینی کل سطح پوست، حدود چهار روز زمان لازم است که نشان میدهد نرخ تبادل این فرآیند بسیار سریع است. پوست قدیمی به شکل فلسهای پوستی خشکشده درمیآید و پس از شل شدن، از بدن جدا میشود.لباس اتاق تمیز مانع رها شدن بسیاری از این پوستههای جداشده میشوند و آنها را در خود جای میدهند. اما برخی از این ذرات وارد هوای اتاق اطرافمان میشوند. در طی این فرآیند، بدن انسان روزانه بین 6 تا 13 گرم پوسته آزاد میکند. به این ترتیب، سالانه حدود 5/3 کیلوگرم پوسته از بدن جدا میشود. تعداد ذراتی که مردان تولید میکنند، نسبت زنان بیشتر است که عمدتاً به دلایل هورمونی است. همچنین، ذرات پوستی که جوانترها ایجاد میکنند، بیشتر از افراد مسن است.
با وجود آنکه این پوستهها از مواد مرده تشکیل شدهاند، آلایندههای مهمی برای فعالیتهای حساس زیستی (یعنی کار با مواد و فرآیندهای تولیدی که ممکن است توسط میکروارگانیسمها آلوده شوند)، محسوب میشوند. زیرا سطح پوست بدن ما کم و بیش با میکروارگانیسمهایی پوشانده شده است که بخشی از فلور طبیعی بدنمان محسوب میشوند. در عمل، بدان معنی است که حتی اگر پوستههای آزادشده «مرده» باشند نیز باید به عنوان «ذرات زیستپذیر» در نظر گرفته شوند زیرا احتمال دارد حاوی میکروارگانیسمهای زنده باشند.
بیشتر بخوانید: اتاق تمیز بیمارستان چرا اهمیت بیشتری دارند؟
یک انسان واقعاً چند ذره تولید میکند؟ به طور طبیعی، حرکت سریع باعث افزایش تعداد ذرات میشود، اما در حالت ایستاده یا نشسته نیز تولید ذرات ادامه دارد که در جدول 1 نشان داده شده است.
جدول 1: تعداد ذراتی که یک فرد با روپوش معمولی در حالات مختلف فعالیت تولید میکند.
فعالیت فردی | تعداد ذرات آزادشده در دقیقه (بزرگتر یا مساوی 3/0 میکرومتر) |
ایستادن یا نشستن بیحرکت | 100000 |
حرکات سبک | 500000 |
حرکات سنگین | 1000000 |
تغییر موقعیت | 2500000 |
راه رفتن آهسته (9/0 متر بر ثانیه) | 5000000 |
راه رفتن عادی (6/1 متر بر ثانیه) | 7500000 |
راه رفتن سریع (2/2 متر بر ثانیه) | 10000000 |
اکثر تحقیقات و بررسیها در زمینه کنترل آلودگی و فناوری اتاق تمیز به اواسط دهه 60 قرن گذشته برمیگردند. از آن زمان تا کنون اتفاقات زیادی افتاده است. سبک زندگیمان بهطور قابل توجهی تغییر کرده است، رفتارهای متفاوتی در پیش گرفتهایم، شیوههای نظافت شخصی جدیدتر و جامعتری اتخاذ کردایم، روش شستوشوی لباسمان تغییر کرده است و مواردی از این دست. همه این عوامل میتوانند تأثیرات قابل توجهی بر انتشار آلایندهها داشته باشند. اما سؤال این است که این تأثیرات در راستای بهبود هستند یا برعکس؟
جدول 2. میزان آلایندگی انسان (تعداد ذره در دقیقه)، در لباس مختلف و در حین فعالیتهای مختلف. قطر ذرات مختلف در هوا، بزرگتر مساوی 53/0 میکرومتر.
فعالیت فردی | لباس آزمایشگاه | فقط زیر لباسی | لباس اتاق تمیز |
نشستن بیحرکت | 220000 | 40000 | 40000 |
نشستن، همراه با حرکات بازو | 1740000 | 90000 | 70000 |
ایستاندن، حرکت تنه | 1550000 | 140000 | 60000 |
در جا زدن | 1850000 | 400000 | 180000 |
– ذرات با منشاء انسانی
انسان میتوان به طرق مختلف عامل انتشار ذرات و میکروارگانیسمها باشد که شامل این موارد میشوند:
کاربرد های هواساز هایژنیک در اتاق تمیز چیست؟ برای کسب اطلاعات بیشتر کلیک کنید
– پوسته
– میکروارگانیسم
– مو
– شوره
– بلورهای نمک خشکشده عرق
– مواد حالتدهنده مو
– باقیمانده شامپو و نرمکننده مو
– باقیمانده شوینده و نرمکننده منسوجات
– الیاف منسوجات
– مواد آرایشی
– ذرات سیگار
– بزاق دهان
– باد معده
– ترشحات بینی
انسان تعداد قابل توجهی از ذرات را تولید میکند. بخش قابل توجهی از این ذرات، مربوط به لایه بیرونی سطح پوست میشوند اما میتوانند از دهان و بینی هم وارد محیط اطراف شوند (مثلآً هنگام تنفس، عطسه، سرفه، خنده، آواز خواندن و یا فریاد زدن). همانگونه که در جدول 3 نشان داده شده است، بسیار از ذرات خروجی از دهان و بینی به شدت آلوده به میکروارگانیسمها هستند.
جدول 3. تعداد ذراتی که در فعالیتهای مختلف از دهان و بینی خارج میشوند.
فعالیت فردی | لباس آزمایشگاه | فقط زیرشلواری |
عطسه | 1000000 | 39000 |
سرفه | 5000 | 700 |
بلند صحبت کردن (100 کلمه) | 250 | 40 |
یکی از راههای بسیار مؤثر برای پایین نگه داشتن سطح ذرات دارای منشاء انسانی و در نتیجه کاهش ریسک آلودگی محصول، محدود کردن تعداد افراد در تماس با فرآیند و پوشیدن لباسهای مخصوص اتاق تمیز است که به عنوان مانع عمل میکنند و در اصطلاح «فیلتر کارکنان» خوانده میشوند. استفاده از لباسی که بهطور خاص برای اتاق تمیز طراحی شدهاند، بهطور چشمگیری تعداد ذراتی را که ممکن است در محیط پخش شوند، کاهش میدهد. به عنوان مثال، لباس اتاق تمیز میتوانند شامل چکمههای ساقبلندی که زیر زانو بسته میشوند، دستکشهایی که مانع عبور ذرات میشوند، کلاه، محافظ صورت (ماسک صورت) و در برخی موارد محافظ چشم (عینک) باشند. محافظ چشم در قالب عینک، احتمال انتقال ذرات و قطرات تولیدشده در چشم را به هوای اطراف کاهش میدهد که ممکن است در اثر گرانش، روی مواد در حال پردازش سقوط کنند.
یکی دیگر از فعالیتهایی که با کارکنان و همچنین ایجاد و نشست آلودگیها در ارتباط است، تماس فیزیکی دست یا سایر قسمتهای بدن کارکنان با سطوح مختلف است. ذرات، چربیها و سایر مواد مایع، از طریق لمس روی سطوح حساس مینشینند. با کاهش الزام تماس با سطوح حساس و همچنین استفاده از دستکشهای تمیز و یا سایر ابزار در صورت نیاز غیرقابل اجتناب به جابهجایی یا لمس یک سطح، میتوان این نوع آلودگی را محدود کرد.
کار برد های دوش هوا در اتاق تمیز چه میزان اهمیت دارد؟ برای بررسی و کسب اطلاعات بیشتر کلیک کنید..!
– فلور میکروبی بدن انسان
میلیاردها میکروارگانیسم روی پوست و در برخی از قسمتهای بدنمان وجود دارند. به این موجودات فلور طبیعی بدن گفته میشود. از آنجا که همه این میکروارگانیسمها در داخل و روی بدن ما زندگی میکنند، میتوان آنها را انگل خواند. گرچه ما نیز از حضور آنها چیزهای زیادی به دست میآوریم. یعنی ما انسانها در هماهنگی و همزیستی با فلور طبیعی بدن خود زندگی میکنیم. سؤال اصلی اینجا است که فایدة تعامل بین بدن و فلور طبیعی آن چیست؟ به عنوان مثال، عملکرد میکروارگانیسمهای عادی داخل و روی بدن ما، عبارت هستند از:
– عقب راندن ارگانیسمهای بیماریزا (میکروارگانیسمهایی که قادر به ایجاد بیماری روی پوست و غشاهای مخاطی ما هستند)،
– تولید ویتامین در روده بزرگ
هنگام مطالعة دقیق میکروارگانیسمهای بدن انسان، مشخص میشود که قسمتهای مختلف بدن تفاوتهای قابلتوجهی از نظر حضور و تعداد میکروارگانیسمها در واحد سطح دارند. که معمولاً ناشی از تفاوت در مقادیر غذا، رطوبت، دما و اکسیژن است. در یک رابطة همزیستی همیشه یک وضعیت تعادل وجود دارد. فلور طبیعی بدن انسان را میتوان به این موارد تقسیم کرد:
– فلور پوست
– فلور بینی
– فلور چشم
– فلور دهان و گلو
– فلور دستگاه گوارش
– فلور مجاری ادراری
– الزامات لباس اتاق تمیز
دلیل اصلی استفاده از لباس اتاق تمیز، حفاظت در ارتباط با هوای اطراف، محصولات، فرآیند، کارکنان و مسئولین است.
هدف کلی استفاده از لباس اتاق تمیز طراحیشده، محافظت است. هدف کلی لباس اتاق تمیز در هنگام کار در اتاقهای تمیز و سایر محیطهای کنترلشده، محافظت از محیط اطراف (هوای اتاق تمیز) و به حداقل رساندن احتمال آلودگی محصول موردنظر است. همین امر در مورد فرآیند تولید محصول نیز صدق میکند. فرآیندها میتوانند تنوع قابل توجهی داشته باشند. میتوانند شامل فرآیند تولید انبوه، با مخازن، لولهها، پمپها و دریچههای بزرگ باشد. در عین حال میتوانند فرآیند بسیار کوچک انتقال نمونه از یک لوله آزمایش به لولة دیگر باشند. صرفنظر از اندازة فرآیند، معمولاً محصول در طی فرآیند کاملاً بدون محافظ است که نشان میدهد باید هم از محصول و هم از فرآیند محافظت شود.
گاه بیشتر نیاز است که از کارکنان محافظت شود، تا محصول یا فرآیند؛ به عنوان مثال هنگام برخورد با مواد سمی و (یا) عوامل بیماریزا مثل میکروارگانیسمهای خطرناک. در هنگام انتخابلباس اتاق تمیز محافظتی مناسب باید به این موضوع توجه داشت .
اتاقهای تمیز در بسیاری از صنایع و فعالیتهای حساس مانند میکروالکترونیک، داروسازی، تجهیزات پزشکی، بیمارستانها و صنایع غذایی و نوشیدنی کاربرد دارند. همه این کاربران، هدفی واحدی را از کاربرد اتاقهای تمیز دنبال میکنند: نوعی از حفاظت. اما این نیازها بر چه مبنایی هستند؟ ساخت میکروالکترونیک صرفاً بر مبنای سود است، اگر اتاق به اندازه کافی تمیز نباشد، محصولات کیفیت مطلوب را نخواهند داشت و سود اقتصادی حاصل نمیشود. در بخش داروسازی و سایر صنایع و فعالیتهای زیستی، نیاز دیگری نیز وجود دارد: محافظت از محصول برای جلوگیری از آسیب به مشتری یا مصرفکننده نهایی. دلیل الزامات مقامات نظارتی در مورد سطح تمیزی اتاق تمیز و چگونگی لباس کارکنان در هنگام ورود به این محیطها نیز همین موضوع است.
صرفنظر از نوع فعالیت صنعتی، باید دانست اتاق تمیزی که افراد در آن مشغول به کار هستند، به سطوح تمیزی موردنیاز دست نخواهد یافت، مگر اینکه کارکنان قبل از ورود به اتاق تمیز لباس اتاق تمیز مناسب بپوشند.
یکی از بنیادیترین سؤالات مطرحشده این است که چه مقدار از بدن افراد باید هنگام ورود به اتاق تمیز پوشانده شود؟ در دهة 1990، برخی شرکتهای داروسازی اعلام کردند هر چه درجه تمیزی اتاق کمتر باشد، کارکنان باید سطح بیشتری از بدن خود را بپوشانند. زیرا اتاقهای تمیز درجه پایین، سامانههای تهویهای ناکارآمدتری داشتند و ذرات دارای منشاء انسانی باید بیشتر کنترل میشدند. با این حال، منطقی نیست از کارکنان بخواهیم هنگام ورود به اتاق تمیز، لباسهای سنگین بپوشند. این امر دو عیب اصلی دارد: یک از این عیوب عملیاتی و در مورد راحتی کارکنان است و دیگری به هزینه همه وسایلی که باید پوشیده شوند، برمیگردد. کارکنان باید هنگام ورود به اتاق تمیز، لباس کافی برای انجام کار موردنظر بپوشند، نه بیشتر و نه کمتر.
– GMP اتحادیه اروپا و الزامات لباس اتاق تمیز
پیوست 17 از جلد چهارم رویه خوب تولید اتحادیه اروپا (EU GMP) اتاقهای تمیز صنعت داروسازی را به چهار درجه تقسیم میکند: A، B، C و D که برای اهداف مختلفی کاربرد دارند:
-اتاق تمیز کلاس A مربوط به نواحی موضعی است که برای کارهای پرخطر کاربرد دارند، مثل نواحی مخصوص پر کردن آمپولها و بطریهای شیشهای دارو که پس از پر شدن، در شرایط ضدعفونی بستهبندی میشوند. این نواحی اغلب از واحدها یا میزهای کاری مختلف دارای جریان هوای یکطرفه تشکیل شدهاند.
– اتاق تمیز کلاس B مربوط به اتاقهایی است که در پرکردن بستههای دارویی یا فرآوری در شرایط ضدعفونی کاربرد دارند که برخی نواحی موضعی کلاس A هم در آنها وجود دارد.
– اتاق تمیز کلاس C و D مربوط اتاقهای تمیز مخصوص فرآیندهای کمتر حساس است که با تولید محصولات استریل در ارتباط هستند.
– اتاق تمیز کلاس C مربوط به تولید محصولاتی است که ریسک آلودگی دارند و برای پرکردن آمپولها و بطریهای شیشهای دارویی کاربرد دارند که معمولاً پس از بستهبندی استریل میشوند (مثلاً در اتوکلاو.) همچنین در تولید ضدعفونی محلولهایی کاربرد دارد که قبل از پر کردن بستهبندیها، از فیلتر استریل گذشتهاند.
– اتاق تمیز کلاس D برای تولید محلولها و آمادهسازی اجزاء مختلف فرآیند پر کردن کاربرد دارد. این نوع اتاقهای تمیز در تولید قرص و جابهجایی اجزاء (مثلاً بعد از شستوشو) نیز کاربرد دارند. اتاقهای تمیز کلاس D در مرحله انتهایی تولید انبوه نیز کاربرد دارند.
لباس اتاق تمیز مورد توصیه GMP اتحادیه اروپا باید این الزامات را برآورده کنند:
– لباس اتاق تمیز کلاس D: مو و یا ریش باید پوشانده شود. باید لباس محافظ معمولی، کفش مناسب یا روکش کفش پوشیده شود. برای جلوگیری از ورود هرگونه آلودگی به اتاق تمیز باید تدابیر مناسب اتخاذ شود.
– لباس اتاق تمیز کلاس C: مو و یا ریش باید پوشانده شود. باید بلوز و شلوار یکتکه یا دوتکه پوشیده شود و دور مچ و یقه بسته شود. باید از کفش مناسب یا روکش کفش استفاده شود. لباس نباید تقریباً هیچ پرز یا ماده دیگری منتشر کنند.
– لباس اتاق تمیز کلاس B: کلاه باید مو و یا ریش را کامل بپوشاند و در یقه بلوز فرو رود. باید از ماسک صورت استفاده کرد تا مانع انتشار قطرات شود. باید از دستکشهای لاستیکی یا پلاستیکی غیرپودری استریل و کفشهای استریل یا ضدعفونی شده استفاده کرد. پاچههای شلوار و آستینها باید به ترتیب در کفش و دستکشها فرو برده شوند. لباس محافظ نباید تقریباً هیچ پرز یا مادة دیگری منتشر کند و مانع عبور ذرات تولیدشده توسط بدن انسان شود.
برای آشنایی با استاندارد اتاق تمیز و ویژگی های آن کلیک کنید
– رویههای توصیه شده و لباس اتاق تمیز
مؤسسه علوم و فناوریهای زیستمحیطی (IEST) رویههای استانداردی را برای کاربردهای از پیش تعیینشده فناوری زیستی ارائه میدهد. گروههای کاری این مؤسسه، تمام این اسناد را تدوین میکنند. دو سند مربوط به لباس اتاق تمیز عبارت هستند از:
– 003IEST-RP-CC- «با عنوان: ملاحظات لباس اتاق تمیز و سایر محیطهای کنترلشده»
– 005IEST PR-CC- «با عنوان: دستکشها و انگشتانههای اتاقهای تمیز و سایر محیطهای کنترلشده»
– الزامات عمومی لباس اتاق تمیز
لباس اتاق تمیز باید سه الزام اصلی را برآورده کنند:
– لباس اتاق تمیز باید مانع مناسبی بین کاربر و محیط بیرونی ایجاد کند، یعنی به اندازه کافی فیلتر خوبی باشند.
– لباس اتاق تمیز جنس لباس طوری باشد که پرز ندهد، یعنی خودش نباید به عنوان یک خطر آلودگی مطرح باشد.
– لباس اتاق تمیز باید تا حد امکان کاربرد راحتی داشته باشد یعنی نباید ناراحت یا محدودکننده باشد.
این سه مورد باید در کنار یکدیگر بررسی شوند زیرا گاه با هم تداخلاتی دارند. بهترین فیلتر ممکن در واقع یک کیسة پلاستیکی است که هیچ ذره یا گازی را عبور نمیدهد ولی چنین پوششی راحت نیست و کاربرد را اذیت میکند! باید بین کارآیی فیلتراسیون و راحتی کاربر تعادل برقرار کرد که یکی از پیشرفتهای قابل توجه قرن اخیر در حوزه تولید لباس اتاق تمیز محسوب میشود.
– لباس یکبار مصرف یا چندبار مصرف اتاقهای تمیز
لباس اتاقهای تمیز میتوانند یکبار مصرف یا چندبار مصرف باشند. برخی تأسیسات استریل به دلیل نگرانی از آلودگی لباس چندبار مصرف که از تأسیسات شستوشو بازگردانده میشوند، از لباس اتاق تمیز یکبار مصرف استفاده میکنند. برخی دیگر از شرکتها در برخی محیطها از لباس اتاق تمیز یکبار مصرف و در برخی دیگر از محیطها از لباس اتاق تمیز چندبارمصرف استفاده میکنند. در بیشتر موارد، از لباس اتاق تمیز یکبار مصرف برای بازدیدکنندگان، مهندسان تعمیر و نگهداری و غیره استفاده میشود.
لباس اتاق تمیز یکبار مصرف سنتی از پارچه پلیاتیلن بیبافت فلشاسپان تهیه میشوند که کارآیی فیلتراسیون خوبی در مقابل ذرات زیرمیکرون و میکروارگانیسمها دارند. علاوه بر این، محافظت خوبی در برابر پاشش خفیف مایعات غیرخطرناک فراهم میآورد. برخی معتقدند مدیریت لباس اتاق تمیز یکبار مصرف، از نظر هزینهای آسانتر است. لباس اتاق تمیز چندبار مصرف معمولاً هزینههایی مانند بستهبندی، تحویل، شستوشو و استریل را به همراه دارند.
لباس اتاق تمیز یکبار مصرف مدرن از پارچههای SMS تهیه شدهاند (یک لایه پارچه بیبافت ملتبلون که در میان دو لایه پارچه بیبافت اسپانباند قرار داده شده است). لایه بیرونی از جنس پلیپروپیلن اسپانباند است که استحکام و راحتی لباس را تأمین میکند. لایه میانی ماتریسی از الیاف میکرو است. ذرات و مایعات نمیتوانند به راحتی از مسیر پرپیچ و خم میان الیاف این ماتریس عبور کنند. امروزه، لباسهای چندبار مصرف اتاقهای تمیز معمولاً پارچههای تاری پودی از جنس پلیاستر هستند که پس از چند دوره شستوشو و استریل غیرقابلاستفاده میشوند.