ویژگی های اتاق تمیز :اتاق تمیز ترکیبی از طراحی مهندسی، ساخت، کنترل‌های عملیاتی و پایان کار (استراتژی کنترل) است که برای تبدیل یک اتاق عادی به اتاق تمیز صورت می¬گیرد. در ادامه ویژگی های اساسی یک اتاق تمیز تحت نظارت شرکتی را که مواد شیمیایی قوی یا مواد بیولوژیکی فعال یا خطرناک تولید نمی‌کند، توضیح خواهیم داد.
اتاق تمیز چیست؟
اتاق تمیز اتاقی است که با استانداردهای GMP مطابقت دارد. GMP یک سیستم مدیریت کیفیت است. این سیستم عمدتاً توسط تولید کنندگان پزشکی و دارویی استفاده می‌شود تا یک محیط تمیز کنترل شده برای عملیات خاصی مهیا شود.
به بیان دیگر اتاق‌های تمیز آن دسته از اتاق‌هایی هستند که کد الزامات GMP را مطابق با کد استریل GMP، یعنی پیوست 1 راهنمای اتحادیه اروپا و PIC/S برای GMP و سایر استانداردها و دستورالعمل‌های مورد نیاز بهداشت محلی را برآورده می‌کنند.
اتاق های تمیز چه الزامات اصلی را فراهم می کنند؟
ویژگی های اتاق تمیز :الزامات ضروری برای استفاده از اتاق‌های تمیز برای منظورهای مختلف، متفاوت است. به عنوان مثال، ضرورتی برای تولید محصولات دارویی غیر استریل در اتاق تمیز وجود ندارد. با وجود این، تولیدکنندگان از مناطق تمیزی استفاده می‌کنند که به طور مؤثر با هوای فیلتر شده تهویه می‌شوند. همچنین ظروف باز و تمیز در معرض دید قرار می‌گیرند.
از سوی دیگر، استفاده از اتاق‌های تمیز برای تولید محصولات دارویی استریل اجباری است. این ضرورت در پیوست 1 اتحادیه اروپا و PIC/S GMP تعریف شده است. این ضمیمه بسیاری از الزامات اضافی را علاوه بر محدودیت غلظت ذرات معلق در هوا که برای طبقه بندی اتاق‌های تمیز استفاده می‌شود، تعریف می‌کند.
چه ویژگی های منجر می‌شوند که یک اتاق را اتاق تمیز بنامیم؟
شاید برای شما این سؤال پیش بیاید که چه چیزی یک اتاق تمیز را به یک اتاق تمیز تبدیل می‌کند. اتاق‌های تمیز و مناطق تمیز طبق کد GMP دارای ویژگی های زیر هستند.
1. سطوح داخلی اتاق تمیز و تجهیزات داخل آن‌ها
2. کنترل و کیفیت هوا از طریق اتاق تمیز
3. نحوه عملکرد اتاق تمیز (تعداد کارکنان)
ویژگی های اتاق تمیز
موارد بالا دارای اهمیت یکسانی هستند. یعنی رعایت و توجه هم‌زمان به این موارد موجب تمیز بودن اتاق‌های تمیز می‌شود؛ بنابراین بهتر است با جزئیات بیشتری به آن‌ها نگاه کنیم.
سطح داخلی
سطوح موجود در اتاق تمیز برای انطباق با الزامات کد GMP و برای دستیابی به ویژگی تمیزی، باید صاف و غیر قابل نفوذ باشند. موارد زیر نیز بخشی از ویژگی صاف و غیر قابل نفوذ بودن است.
• سطوح نباید به صورت خود به خودی آلودگی ایجاد کنند. در واقع گرد و غبار ایجاد نکنند، پوسته‌پوسته نشوند، خوردگی رخ ندهد و سطوح مکانی برای تکثیر میکروارگانیسم‌ها ایجاد نکنند.
• سطوح باید به راحتی تمیز شوند. به این منظور تمام سطوح باید به راحتی در دسترس باشند. همچنین نباید هیچ گونه برآمدگی یا فرورفتگی در سطوح وجود داشته باشد.
• سطوح باید سفت و محکم باشند. همچنین نباید سطوح به راحتی چروک، ترک، شکسته یا فرورفته شوند.
طیف گسترده‌ای از مواد مناسب با قیمت‌های متنوع وجود دارد. در اتاق تمیز اکیاس بهترین مواد در دسترس شما هستند. پانل‌های گران داگارد، شیشه و گچ تخته با روکش اپوکسی متناسب با نیاز و بودجه اختصاص یافته شما، وجود دارد.
جریان هوای اتاق تمیز
اتاق‌های تمیز به هوای زیادی نیاز دارند. همچنین دما و رطوبت اتاق‌های تمیز به صورت کنترل شده است. این به این معناست که سیستم جابه‌جایی یا انتقال هوای اتاق تمیز (AHU) معمولاً بیش از 60٪ از کل برق مصرفی واحد را به خود اختصاص می‌دهد.
به عنوان یک قاعده کلی، هرچه اتاق به هوای تمیزتری نیاز داشته باشد، هوای بیشتری برای استفاده نیاز دارد. برای کاهش هزینه‌های تغییر دما یا رطوبت محیط، AHU یا سیستم‌هایی طراحی شده‌اند که حدود 80 درصد هوا را در اتاق بازگردانند.
در این حالت رفت و برگشت هوا، سیستم انتقال هوای اتاق تمیز آلودگی ذرات را همان‌طور که ایجاد می‌شود حذف می‌کند. همچنین دما و رطوبت ثابت نگه داشته می‌شود. ذرات (آلودگی) در هوا تمایل دارند ته نشین شوند و یا در هوا شناور شوند. بیشتر ذرات معلق در هوا به آرامی ته نشین می‌شوند و میزان ته نشینی آن به اندازه آن‌ها بستگی دارد.
ویژگی‌های سیستم‌های انتقال هوا در اتاق تمیز
ویژگی های اتاق تمیز :یک سیستم انتقال هوا که به خوبی طراحی شده باشد باید هوای تمیز فیلتر شده تازه و باز چرخ شده را به گونه‌ای و با سرعتی به اتاق تمیز برساند که ذرات را از اتاق خارج کند. بسته به ماهیت عملیات، هوای خارج شده از اتاق معمولاً از طریق سیستم انتقال هوا که از طریق فیلترها ذرات را حذف می‌کند، به گردش در می‌آید. در ادامه بیشتر با ویژگی های اتاق تمیز آشنا خواهیم شذ با ما همراه باشید
در صورت وجود سطوح بالای رطوبت، بخارات یا گازهای مضر حاصل از فرآیندها، مواد خام یا محصولات، نمی‌توان هوا را به داخل اتاق بازگرداند. در این حالت هوا در این اتاق‌های تمیز اغلب به اتمسفر تخلیه می‌شود. سپس 100% هوای تازه به جو تأسیسات وارد می‌شود.
حجم هوای وارد شده به اتاق تمیز و حجم هوای خارج شده به شدت کنترل می‌شود. از آن جایی که اکثر اتاق‌های تمیز با فشار بالاتری نسبت به اتمسفر کار می‌کنند، باید حجم هوای ورودی نسبت به هوای خارج‌شده از اتاق بالاتر باشد.
جمع بندی
همان طور که گفته شد تطابق ویژگی های اتاق تمیز با استانداردها ضرورت دارد. در مجموعه اتاق تمیز اکیاس ما اطمینان حاصل می‌کنیم که بهترین مواد با بهترین قیمت در دسترس شما قرار گیرند.
همچنین یک سیستم انتقال هوا خوب باعث می‌شود که هوا در اتاق تمیز حرکت کند. کلید طراحی خوب اتاق تمیز جایی است که هوا وارد و خارج می‌شود. در شرکت اتاق تمیز اکیاس بهترین طراحی را برای مطابقت با استانداردها خواهید داشت.
با استانداردهای اتاق تمیز و ویژگی های منحصر به فرد اتاق تمیز در اینجا بیشتر آشنا شوید
